Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotodynaaminen hoito HPPH:lla ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoidossa

torstai 3. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Vaiheen I tutkimus fotodynaamisesta terapiasta (PDT), jossa käytetään 2-(1-heksyylioksietyyli)-2-devinyylipyrofeoforbidi-a:ta (HPPH) varhaisen vaiheen keuhkosyövän hoitoon - Annosaluetutkimus

PERUSTELUT: Fotodynaaminen hoito käyttää valoa ja lääkkeitä, jotka tekevät kasvainsoluista herkempiä valolle tappaakseen kasvainsoluja. Valoherkistävät lääkkeet, kuten HPPH, imeytyvät kasvainsoluihin, ja valolle altistuessaan ne aktivoituvat ja tappavat kasvainsolut.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus HPPH:n fotodynaamisen hoidon tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä HPPH:n fotodynaamisen hoidon systeeminen ja normaali kudostoksisuus potilailla, joilla on varhaisvaiheinen tai keskushermostollinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
  • Määritä alustavasti tämän hoito-ohjelman tehokkuus näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on HPPH:n annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat HPPH IV:tä yli tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat laservalohoitoa bronkoskopialla päivänä 3.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia HPPH-annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Potilaita seurataan vähintään 6 kuukautta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 15-17 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu mikroinvasiivinen tai sentraalisesti estävä ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

    • Okasolusyöpä
    • Adenokarsinooma
    • Suurisoluinen karsinooma

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • Karnofsky 50-100% TAI
  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 2 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 50 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 3,0 mg/dl
  • Alkalinen fosfataasi enintään 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT enintään 3 kertaa ULN
  • PT enintään 1,5 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 3,0 mg/dl

Keuhko:

  • Ei vakavaa kroonista obstruktiivista keuhkosairautta, joka estäisi tutkimuksen

Muuta:

  • Ei raskaana
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Bronkoskoopialle ei ole vasta-aiheita
  • Ei porfyriaa
  • Ei yliherkkyyttä porfyriinille tai porfyriinin kaltaisille yhdisteille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Keuhkosyövän aiempi biologinen hoito sallittu

Kemoterapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Keuhkosyövän aiempi endokriininen hoito sallittu

Sädehoito:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei samanaikaista ulkoista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Ei samanaikaista leikkausta

Muuta:

  • Aiempi keuhkosyövän hoito sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gregory M. Loewen, DO, FCCP, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068974
  • RPCI-RP-0005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa