Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna HPPH w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

3 marca 2011 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Badanie fazy I terapii fotodynamicznej (PDT) z użyciem 2-(1-heksyloksyetylo)-2-dewinylopirofeoforbidu-a (HPPH) w leczeniu wczesnego stadium raka płuca – badanie dotyczące różnych dawek

UZASADNIENIE: Terapia fotodynamiczna wykorzystuje światło i leki, które powodują, że komórki nowotworowe stają się bardziej wrażliwe na światło w celu zabicia komórek nowotworowych. Leki fotouczulające, takie jak HPPH, są wchłaniane przez komórki nowotworowe i pod wpływem światła uaktywniają się i zabijają komórki nowotworowe.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii fotodynamicznej HPPH w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie ogólnoustrojowej i normalnej toksyczności tkankowej terapii fotodynamicznej z użyciem HPPH u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca we wczesnym stadium lub z centralną niedrożnością.
  • Należy wstępnie określić skuteczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie HPPH polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują HPPH IV przez 1 godzinę pierwszego dnia. Pacjenci poddawani są terapii światłem laserowym za pomocą bronchoskopii w dniu 3.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki HPPH, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjenci są obserwowani przez co najmniej 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 15-17 pacjentów zostanie włączonych do tego badania w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony mikroinwazyjny lub centralnie niedrożny niedrobnokomórkowy rak płuca

    • Rak kolczystokomórkowy
    • Rak gruczołowy
    • Rak wielkokomórkowy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowskiego 50-100% OR
  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 50 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 3,0 mg/dl
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT nie większy niż 3-krotność GGN
  • PT nie większe niż 1,5-krotność GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 3,0 mg/dl

Płucny:

  • Brak ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, która wykluczałaby badanie

Inny:

  • Nie jest w ciąży
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak przeciwwskazań do bronchoskopii
  • Brak porfirii
  • Brak nadwrażliwości na porfirynę lub związki porfirynopodobne

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Dozwolona wcześniejsza terapia biologiczna raka płuca

Chemoterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
  • Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Dozwolona wcześniejsza hormonoterapia raka płuca

Radioterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii wiązkami zewnętrznymi

Chirurgia:

  • Brak równoczesnej operacji

Inny:

  • Dozwolona wcześniejsza terapia raka płuca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gregory M. Loewen, DO, FCCP, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068974
  • RPCI-RP-0005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj