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Photodynamische Therapie mit HPPH bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

3. März 2011 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Eine Phase-I-Studie zur photodynamischen Therapie (PDT) unter Verwendung von 2-(1-Hexyloxyethyl)-2-Devinylpyropheophorbid-a (HPPH) zur Behandlung von Lungenkrebs im Frühstadium – eine Dosisfindungsstudie

BEGRÜNDUNG: Die photodynamische Therapie verwendet Licht und Medikamente, die Tumorzellen lichtempfindlicher machen, um Tumorzellen abzutöten. Photosensibilisierende Medikamente wie HPPH werden von Tumorzellen absorbiert und werden bei Lichteinwirkung aktiv und töten die Tumorzellen ab.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der photodynamischen Therapie mit HPPH bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die systemische und normale Gewebetoxizität der photodynamischen Therapie mit HPPH bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium oder zentral obstruktivem Lungenkrebs.
  • Bestimmen Sie vorläufig die Wirksamkeit dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie von HPPH.

Die Patienten erhalten HPPH IV über 1 Stunde am Tag 1. Die Patienten werden an Tag 3 einer Laserlichttherapie mittels Bronchoskopie unterzogen.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten ansteigende HPPH-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten werden mindestens 6 Monate lang beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 15-17 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter mikroinvasiver oder zentral obstruktiver nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

    • Plattenepithelkarzinom
    • Adenokarzinom
    • Großzelliges Karzinom

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 50-100 % ODER
  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 50.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 3,0 mg/dL
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • SGOT nicht größer als 3 mal ULN
  • PT nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 3,0 mg/dL

Lungen:

  • Keine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die das Studium ausschließen würde

Andere:

  • Nicht schwanger
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine Kontraindikationen für die Bronchoskopie
  • Keine Porphyrie
  • Keine Überempfindlichkeit gegen Porphyrin oder Porphyrin-ähnliche Verbindungen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Vorherige biologische Therapie bei Lungenkrebs erlaubt

Chemotherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
  • Keine begleitende Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Vorherige endokrine Therapie bei Lungenkrebs erlaubt

Strahlentherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige externe Strahlentherapie

Operation:

  • Keine gleichzeitige Operation

Andere:

  • Vorherige Therapie bei Lungenkrebs erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Gregory M. Loewen, DO, FCCP, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068974
  • RPCI-RP-0005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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