Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotodynamisk terapi med HPPH vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer

3 mars 2011 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute

En fas I-studie av fotodynamisk terapi (PDT) med 2-(1-hexyloxietyl)-2-devinylpyrofeoforbid-a (HPPH) för behandling av lungcancer i ett tidigt stadium - en dosvarierande studie

RATIONAL: Fotodynamisk terapi använder ljus och läkemedel som gör tumörceller känsligare för ljus för att döda tumörceller. Fotosensibiliserande läkemedel som HPPH absorberas av tumörceller och, när de utsätts för ljus, blir de aktiva och dödar tumörcellerna.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av fotodynamisk terapi med HPPH vid behandling av patienter som har icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den systemiska och normala vävnadstoxiciteten av fotodynamisk terapi med HPPH hos patienter med tidigt stadium eller centralt obstruerande icke-småcellig lungcancer.
  • Bestäm preliminärt effekten av denna behandling hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av HPPH.

Patienter får HPPH IV under 1 timme på dag 1. Patienterna genomgår laserljusbehandling via bronkoskopi dag 3.

Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av HPPH tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Patienterna följs i minst 6 månader.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 15-17 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 2 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad mikroinvasiv eller centralt obstruerande icke-småcellig lungcancer

    • Skivepitelcancer
    • Adenocarcinom
    • Storcellscancer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 50-100 % ELLER
  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • WBC minst 2 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 50 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin högst 3,0 mg/dL
  • Alkaliskt fosfatas inte mer än 3 gånger övre normalgräns (ULN)
  • SGOT inte större än 3 gånger ULN
  • PT inte högre än 1,5 gånger ULN

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 3,0 mg/dL

Lung:

  • Ingen allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom som skulle utesluta studier

Övrig:

  • Inte gravid
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Inga kontraindikationer för bronkoskopi
  • Ingen porfyri
  • Ingen överkänslighet mot porfyrin eller porfyrinliknande föreningar

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Tidigare biologisk terapi för lungcancer tillåten

Kemoterapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Tidigare endokrin behandling för lungcancer tillåten

Strålbehandling:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen samtidig extern strålbehandling

Kirurgi:

  • Ingen samtidig operation

Övrig:

  • Tidigare behandling för lungcancer tillåten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Utredare

  • Studiestol: Gregory M. Loewen, DO, FCCP, Roswell Park Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2003

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068974
  • RPCI-RP-0005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera