Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie s HPPH při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

3. března 2011 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Fáze I studie fotodynamické terapie (PDT) s použitím 2-(1-hexyloxyethyl)-2-devinylpyropheophorbide-a (HPPH) pro léčbu raného stadia rakoviny plic – studie rozmezí dávek

ODŮVODNĚNÍ: Fotodynamická terapie využívá světlo a léky, které činí nádorové buňky citlivějšími na světlo, aby zabíjely nádorové buňky. Fotosenzibilizující léky, jako je HPPH, jsou absorbovány nádorovými buňkami a když jsou vystaveny světlu, aktivují se a zabíjejí nádorové buňky.

ÚČEL: Fáze I studie studovat účinnost fotodynamické terapie s HPPH při léčbě pacientů, kteří mají nemalobuněčný karcinom plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte systémovou a normální tkáňovou toxicitu fotodynamické terapie s HPPH u pacientů s časným stadiem nebo centrálně obstrukčním nemalobuněčným karcinomem plic.
  • Předběžně určit účinnost tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky HPPH.

Pacienti dostávají HPPH IV po dobu 1 hodiny v den 1. Pacienti podstupují laserovou světelnou terapii prostřednictvím bronchoskopie 3. den.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky HPPH, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni po dobu minimálně 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let nashromážděno přibližně 15–17 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený mikroinvazivní nebo centrálně obstrukční nemalobuněčný karcinom plic

    • Spinocelulární karcinom
    • Adenokarcinom
    • Velkobuněčný karcinom

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 50-100% NEBO
  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 50 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 3,0 mg/dl
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 3násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT ne větší než 3krát ULN
  • PT ne větší než 1,5násobek ULN

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 3,0 mg/dl

Plicní:

  • Žádná závažná chronická obstrukční plicní nemoc, která by bránila studiu

Jiný:

  • Není těhotná
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné kontraindikace bronchoskopie
  • Žádná porfyrie
  • Žádná přecitlivělost na porfyrin nebo sloučeniny porfyrinu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Předchozí biologická léčba rakoviny plic povolena

Chemoterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Předchozí endokrinní léčba rakoviny plic povolena

Radioterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná externí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Žádná souběžná operace

Jiný:

  • Předchozí léčba rakoviny plic povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gregory M. Loewen, DO, FCCP, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068974
  • RPCI-RP-0005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na HPPH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit