- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00025571
Terapia fotodinâmica com HPPH no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas
Um estudo de fase I de terapia fotodinâmica (PDT) usando 2-(1-hexiloxietil)-2 devinil pirofeoforbida-a (HPPH) para tratamento de câncer de pulmão em estágio inicial - um estudo de variação de dose
JUSTIFICAÇÃO: A terapia fotodinâmica usa luz e drogas que tornam as células tumorais mais sensíveis à luz para matar as células tumorais. Drogas fotossensibilizantes, como HPPH, são absorvidas pelas células tumorais e, quando expostas à luz, tornam-se ativas e matam as células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da terapia fotodinâmica com HPPH no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a toxicidade tecidual sistêmica e normal da terapia fotodinâmica com HPPH em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células em estágio inicial ou com obstrução central.
- Determinar, preliminarmente, a eficácia desse regime nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de HPPH.
Os pacientes recebem HPPH IV durante 1 hora no dia 1. Os pacientes são submetidos à terapia com luz laser via broncoscopia no dia 3.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de HPPH até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Os pacientes são acompanhados por pelo menos 6 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 15-17 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Câncer de pulmão de não pequenas células com obstrução central ou microinvasivo confirmado histologicamente
- Carcinoma de células escamosas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma de grandes células
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- Karnofsky 50-100% OU
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- GB pelo menos 2.000/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 50.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 3,0 mg/dL
- Fosfatase alcalina não superior a 3 vezes o limite superior do normal (ULN)
- SGOT não superior a 3 vezes o ULN
- PT não superior a 1,5 vezes LSN
Renal:
- Creatinina não superior a 3,0 mg/dL
Pulmonar:
- Nenhuma doença pulmonar obstrutiva crônica grave que impeça o estudo
Outro:
- Não grávida
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Sem contra-indicações para broncoscopia
- Sem porfiria
- Sem hipersensibilidade à porfirina ou compostos semelhantes à porfirina
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Permitida terapia biológica prévia para câncer de pulmão
Quimioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior
- Sem quimioterapia concomitante
Terapia endócrina:
- Permitida terapia endócrina prévia para câncer de pulmão
Radioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
- Sem radioterapia de feixe externo concomitante
Cirurgia:
- Nenhuma cirurgia concomitante
Outro:
- Permitida terapia prévia para câncer de pulmão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gregory M. Loewen, DO, FCCP, Roswell Park Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068974
- RPCI-RP-0005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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