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Terapia fotodinâmica com HPPH no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas

3 de março de 2011 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Um estudo de fase I de terapia fotodinâmica (PDT) usando 2-(1-hexiloxietil)-2 devinil pirofeoforbida-a (HPPH) para tratamento de câncer de pulmão em estágio inicial - um estudo de variação de dose

JUSTIFICAÇÃO: A terapia fotodinâmica usa luz e drogas que tornam as células tumorais mais sensíveis à luz para matar as células tumorais. Drogas fotossensibilizantes, como HPPH, são absorvidas pelas células tumorais e, quando expostas à luz, tornam-se ativas e matam as células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da terapia fotodinâmica com HPPH no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a toxicidade tecidual sistêmica e normal da terapia fotodinâmica com HPPH em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células em estágio inicial ou com obstrução central.
  • Determinar, preliminarmente, a eficácia desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de HPPH.

Os pacientes recebem HPPH IV durante 1 hora no dia 1. Os pacientes são submetidos à terapia com luz laser via broncoscopia no dia 3.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de HPPH até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

Os pacientes são acompanhados por pelo menos 6 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 15-17 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de pulmão de não pequenas células com obstrução central ou microinvasivo confirmado histologicamente

    • Carcinoma de células escamosas
    • Adenocarcinoma
    • Carcinoma de grandes células

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • Karnofsky 50-100% OU
  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • GB pelo menos 2.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 50.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 3,0 mg/dL
  • Fosfatase alcalina não superior a 3 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • SGOT não superior a 3 vezes o ULN
  • PT não superior a 1,5 vezes LSN

Renal:

  • Creatinina não superior a 3,0 mg/dL

Pulmonar:

  • Nenhuma doença pulmonar obstrutiva crônica grave que impeça o estudo

Outro:

  • Não grávida
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Sem contra-indicações para broncoscopia
  • Sem porfiria
  • Sem hipersensibilidade à porfirina ou compostos semelhantes à porfirina

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Permitida terapia biológica prévia para câncer de pulmão

Quimioterapia:

  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior
  • Sem quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

  • Permitida terapia endócrina prévia para câncer de pulmão

Radioterapia:

  • Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
  • Sem radioterapia de feixe externo concomitante

Cirurgia:

  • Nenhuma cirurgia concomitante

Outro:

  • Permitida terapia prévia para câncer de pulmão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gregory M. Loewen, DO, FCCP, Roswell Park Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

25 de junho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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