Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi med HPPH til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft

3. marts 2011 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Et fase I-studie af fotodynamisk terapi (PDT) ved hjælp af 2-(1-hexyloxyethyl)-2-devinylpyropheophorbide-a (HPPH) til behandling af tidligt stadie af lungekræft - en dosisvariationsundersøgelse

RATIONALE: Fotodynamisk terapi bruger lys og lægemidler, der gør tumorceller mere følsomme over for lys til at dræbe tumorceller. Fotosensibiliserende lægemidler såsom HPPH absorberes af tumorceller og, når de udsættes for lys, bliver de aktive og dræber tumorcellerne.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​fotodynamisk terapi med HPPH til behandling af patienter, der har ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den systemiske og normale vævstoksicitet af fotodynamisk terapi med HPPH hos patienter med tidligt stadie eller centralt obstruerende ikke-småcellet lungecancer.
  • Bestem, foreløbigt, effektiviteten af ​​dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af HPPH.

Patienter får HPPH IV over 1 time på dag 1. Patienterne gennemgår laserlysterapi via bronkoskopi på dag 3.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af HPPH, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges i mindst 6 måneder.

PROJEKTET OPSLAG: Ca. 15-17 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet mikroinvasiv eller centralt obstruerende ikke-småcellet lungecancer

    • Planocellulært karcinom
    • Adenocarcinom
    • Storcellet karcinom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 50-100 % ELLER
  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 2.000/mm^3
  • Blodpladeantal mindst 50.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 3,0 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase ikke mere end 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT ikke større end 3 gange ULN
  • PT ikke større end 1,5 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 3,0 mg/dL

Lunge:

  • Ingen alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, der ville udelukke undersøgelse

Andet:

  • Ikke gravid
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen kontraindikationer til bronkoskopi
  • Ingen porfyri
  • Ingen overfølsomhed over for porphyrin eller porphyrin-lignende forbindelser

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Forudgående biologisk behandling for lungekræft tilladt

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Forudgående endokrin behandling for lungekræft tilladt

Strålebehandling:

  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Ingen samtidig ekstern strålebehandling

Kirurgi:

  • Ingen samtidig operation

Andet:

  • Forudgående behandling for lungekræft tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Gregory M. Loewen, DO, FCCP, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2003

Først opslået (Skøn)

25. juni 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068974
  • RPCI-RP-0005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner