HPPH 光动力疗法治疗非小细胞肺癌患者
2011年3月3日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
使用 2-(1-hexyloxyethyl)-2 Devinyl Pyropheophorbide-a (HPPH) 治疗早期肺癌的光动力疗法 (PDT) I 期研究 - 剂量范围研究
基本原理：光动力疗法使用光和使肿瘤细胞对光更敏感的药物来杀死肿瘤细胞。 HPPH 等光敏药物被肿瘤细胞吸收，当暴露在光线下时，会变得活跃并杀死肿瘤细胞。
目的：I 期试验研究 HPPH 光动力疗法在治疗非小细胞肺癌患者中的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定 HPPH 光动力疗法对早期或中央阻塞性非小细胞肺癌患者的全身和正常组织毒性。
- 初步确定该方案对这些患者的疗效。
大纲：这是 HPPH 的剂量递增研究。
患者在第 1 天接受 HPPH IV 超过 1 小时。 患者在第 3 天通过支气管镜检查接受激光治疗。
3-6 名患者的队列接受递增剂量的 HPPH，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中的 2 名或 6 名患者中的 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。
患者随访至少 6 个月。
预计应计：本研究将在 2 年内招募大约 15-17 名患者。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的微浸润性或中央阻塞性非小细胞肺癌
- 鳞状细胞癌
- 腺癌
- 大细胞癌
患者特征：
年龄：
- 18岁及以上
性能状态：
- 卡诺夫斯基 50-100% 或
- 心电图 0-2
预期寿命：
- 未指定
造血：
- 白细胞至少 2,000/mm^3
- 血小板计数至少 50,000/mm^3
肝脏：
- 胆红素不超过 3.0 mg/dL
- 碱性磷酸酶不超过正常上限 (ULN) 的 3 倍
- SGOT 不大于 ULN 的 3 倍
- PT 不大于 1.5 倍 ULN
肾脏：
- 肌酐不超过 3.0 mg/dL
肺部：
- 没有妨碍研究的严重慢性阻塞性肺病
其他：
- 未怀孕
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 支气管镜检查无禁忌症
- 无卟啉症
- 对卟啉或卟啉类化合物无超敏反应
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 允许先前对肺癌进行生物治疗
化疗：
- 自上次化疗以来至少 4 周
- 无同步化疗
内分泌治疗：
- 允许先前的肺癌内分泌治疗
放疗：
- 自上次放疗后至少 4 周
- 无同步外照射放疗
外科手术：
- 无同期手术
其他：
- 允许先前接受过肺癌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gregory M. Loewen, DO, FCCP、Roswell Park Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年6月1日
初级完成 (实际的)
2002年10月1日
研究完成 (实际的)
2004年10月1日
研究注册日期
首次提交
2001年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2003年6月24日
首次发布 (估计)
2003年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月3日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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