Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotodynamisk terapi med HPPH ved behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft

3. mars 2011 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

En fase I-studie av fotodynamisk terapi (PDT) ved bruk av 2-(1-heksyloksyetyl)-2-devinylpyrofeoforbid-a (HPPH) for behandling av tidlig stadium av lungekreft - En studie med doseintervall

RASIONAL: Fotodynamisk terapi bruker lys og medisiner som gjør tumorceller mer følsomme for lys for å drepe tumorceller. Fotosensibiliserende medikamenter som HPPH absorberes av tumorceller og, når de utsettes for lys, blir de aktive og dreper tumorcellene.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av fotodynamisk terapi med HPPH ved behandling av pasienter som har ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den systemiske og normale vevstoksisiteten til fotodynamisk terapi med HPPH hos pasienter med tidlig stadium eller sentralt obstruerende ikke-småcellet lungekreft.
  • Bestem, foreløpig, effekten av dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseøkningsstudie av HPPH.

Pasienter får HPPH IV over 1 time på dag 1. Pasienter gjennomgår laserlysterapi via bronkoskopi på dag 3.

Kohorter på 3-6 pasienter mottar økende doser av HPPH inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges i minst 6 måneder.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 15-17 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet mikroinvasiv eller sentralt hindrende ikke-småcellet lungekreft

    • Plateepitelkarsinom
    • Adenokarsinom
    • Storcellet karsinom

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 50-100 % ELLER
  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • WBC minst 2000/mm^3
  • Blodplateantall minst 50 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 3,0 mg/dL
  • Alkalisk fosfatase ikke mer enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT ikke større enn 3 ganger ULN
  • PT ikke større enn 1,5 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 3,0 mg/dL

Lunge:

  • Ingen alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom som ville utelukke studier

Annen:

  • Ikke gravid
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen kontraindikasjoner for bronkoskopi
  • Ingen porfyri
  • Ingen overfølsomhet overfor porfyrin eller porfyrinlignende forbindelser

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Tidligere biologisk behandling for lungekreft tillatt

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Tidligere endokrin behandling for lungekreft tillatt

Strålebehandling:

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig ekstern strålebehandling

Kirurgi:

  • Ingen samtidig operasjon

Annen:

  • Tidligere behandling for lungekreft tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Gregory M. Loewen, DO, FCCP, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2003

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068974
  • RPCI-RP-0005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på HPPH

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere