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Thérapie photodynamique avec HPPH dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

3 mars 2011 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Une étude de phase I sur la thérapie photodynamique (PDT) utilisant le 2-(1-hexyloxyéthyl)-2 dévinyl pyrophéophorbide-a (HPPH) pour le traitement du cancer du poumon à un stade précoce - Une étude de dosage

JUSTIFICATION : La thérapie photodynamique utilise la lumière et des médicaments qui rendent les cellules tumorales plus sensibles à la lumière pour tuer les cellules tumorales. Les médicaments photosensibilisants tels que l'HPPH sont absorbés par les cellules tumorales et, lorsqu'ils sont exposés à la lumière, deviennent actifs et tuent les cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la thérapie photodynamique avec HPPH dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la toxicité tissulaire systémique et normale de la thérapie photodynamique avec HPPH chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce ou à obstruction centrale.
  • Déterminer, au préalable, l'efficacité de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de l'HPPH.

Les patients reçoivent HPPH IV pendant 1 heure le jour 1. Les patients subissent une luminothérapie laser par bronchoscopie le jour 3.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'HPPH jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

Les patients sont suivis pendant au moins 6 mois.

RECUL PROJETÉ : Environ 15 à 17 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement micro-invasif ou à obstruction centrale

    • Carcinome squameux
    • Adénocarcinome
    • Carcinome à grandes cellules

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Karnofsky 50-100% OU
  • ECOG 0-2

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 2 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 50 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 3,0 mg/dL
  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT pas supérieur à 3 fois la LSN
  • PT pas supérieur à 1,5 fois la LSN

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 3,0 mg/dL

Pulmonaire:

  • Aucune maladie pulmonaire obstructive chronique grave qui empêcherait l'étude

Autre:

  • Pas enceinte
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune contre-indication à la bronchoscopie
  • Pas de porphyrie
  • Pas d'hypersensibilité à la porphyrine ou aux composés de type porphyrine

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Traitement biologique antérieur pour le cancer du poumon autorisé

Chimiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente
  • Pas de chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Thérapie endocrinienne antérieure pour le cancer du poumon autorisée

Radiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Pas de radiothérapie externe concomitante

Chirurgie:

  • Pas de chirurgie concomitante

Autre:

  • Traitement antérieur du cancer du poumon autorisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gregory M. Loewen, DO, FCCP, Roswell Park Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2003

Première publication (Estimation)

25 juin 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068974
  • RPCI-RP-0005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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