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Terapia fotodinamica con HPPH nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

3 marzo 2011 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio di fase I sulla terapia fotodinamica (PDT) che utilizza 2-(1-esilossietil)-2 Devinyl Pyropheophorbide-a (HPPH) per il trattamento del carcinoma polmonare in fase iniziale - Uno studio sulla dose variabile

RAZIONALE: La terapia fotodinamica utilizza luce e farmaci che rendono le cellule tumorali più sensibili alla luce per uccidere le cellule tumorali. I farmaci fotosensibilizzanti come l'HPPH vengono assorbiti dalle cellule tumorali e, se esposti alla luce, diventano attivi e uccidono le cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della terapia fotodinamica con HPPH nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la tossicità tissutale sistemica e normale della terapia fotodinamica con HPPH in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase iniziale o con ostruzione centrale.
  • Determinare, preliminarmente, l'efficacia di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di HPPH.

I pazienti ricevono HPPH IV oltre 1 ora il giorno 1. I pazienti vengono sottoposti a terapia della luce laser tramite broncoscopia il giorno 3.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di HPPH fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti per almeno 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: circa 15-17 pazienti verranno accreditati per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule microinvasivo o con ostruzione centrale confermato istologicamente

    • Carcinoma spinocellulare
    • Adenocarcinoma
    • Carcinoma a grandi cellule

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 50-100% OR
  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • WBC almeno 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 50.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 3,0 mg/dL
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT non superiore a 3 volte ULN
  • PT non superiore a 1,5 volte ULN

Renale:

  • Creatinina non superiore a 3,0 mg/dL

Polmonare:

  • Nessuna malattia polmonare cronica ostruttiva grave che precluderebbe lo studio

Altro:

  • Non incinta
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna controindicazione alla broncoscopia
  • Niente porfiria
  • Nessuna ipersensibilità alla porfirina o ai composti porfirina-simili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • È consentita una precedente terapia biologica per il cancro del polmone

Chemioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • È consentita una precedente terapia endocrina per il cancro del polmone

Radioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna concomitante radioterapia a fasci esterni

Chirurgia:

  • Nessun intervento chirurgico concomitante

Altro:

  • È consentita una precedente terapia per il cancro ai polmoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gregory M. Loewen, DO, FCCP, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2003

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068974
  • RPCI-RP-0005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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