Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotodynamische therapie met HPPH bij de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker

3 maart 2011 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Een fase I-onderzoek naar fotodynamische therapie (PDT) met behulp van 2-(1-hexyloxyethyl)-2-devinylpyropheophorbide-a (HPPH) voor de behandeling van longkanker in een vroeg stadium - een onderzoek naar dosisbereik

RATIONALE: Fotodynamische therapie maakt gebruik van licht en medicijnen die tumorcellen gevoeliger maken voor licht om tumorcellen te doden. Fotosensibiliserende geneesmiddelen zoals HPPH worden geabsorbeerd door tumorcellen en worden bij blootstelling aan licht actief en doden de tumorcellen.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van fotodynamische therapie met HPPH te bestuderen bij de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de systemische en normale weefseltoxiciteit van fotodynamische therapie met HPPH bij patiënten met niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium of centraal belemmerende niet-kleincellige longkanker.
  • Bepaal voorlopig de werkzaamheid van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van HPPH.

Patiënten krijgen HPPH IV gedurende 1 uur op dag 1. Patiënten ondergaan laserlichttherapie via bronchoscopie op dag 3.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses HPPH totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden minimaal 6 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 15-17 patiënten zullen binnen 2 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde micro-invasieve of centraal belemmerende niet-kleincellige longkanker

    • Plaveiselcelcarcinoom
    • Adenocarcinoom
    • Grootcellig carcinoom

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 50-100% OF
  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 2.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 50.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 3,0 mg/dL
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT niet groter dan 3 keer ULN
  • PT niet groter dan 1,5 keer ULN

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 3,0 mg/dL

long:

  • Geen ernstige chronische obstructieve longziekte die studie zou verhinderen

Ander:

  • Niet zwanger
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Er zijn geen contra-indicaties voor bronchoscopie
  • Geen porfyrie
  • Geen overgevoeligheid voor porfyrine of porfyrineachtige verbindingen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Voorafgaande biologische therapie voor longkanker toegestaan

Chemotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie
  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Voorafgaande endocriene therapie voor longkanker toegestaan

Radiotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Geen gelijktijdige uitwendige radiotherapie

Chirurgie:

  • Geen gelijktijdige operatie

Ander:

  • Voorafgaande therapie voor longkanker toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gregory M. Loewen, DO, FCCP, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068974
  • RPCI-RP-0005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren