Фотодинамическая терапия с HPPH в лечении больных немелкоклеточным раком легкого
Исследование фазы I фотодинамической терапии (ФДТ) с использованием 2-(1-гексилоксиэтил)-2-девинилпирофеофорбида-а (HPPH) для лечения рака легких на ранней стадии - исследование диапазона доз
ОБОСНОВАНИЕ: Фотодинамическая терапия использует свет и лекарства, которые делают опухолевые клетки более чувствительными к свету, чтобы убить опухолевые клетки. Фотосенсибилизирующие препараты, такие как HPPH, поглощаются опухолевыми клетками и при воздействии света становятся активными и убивают опухолевые клетки.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности фотодинамической терапии с HPPH при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить системную и нормальную тканевую токсичность фотодинамической терапии с HPPH у пациентов с ранней стадией или центральной обструкцией немелкоклеточного рака легкого.
- Определить, предварительно, эффективность этого режима в этих больных.
ПЛАН: Это исследование повышения дозы HPPH.
Пациенты получают HPPH внутривенно в течение 1 часа в день 1. Пациенты проходят лазеротерапию с помощью бронхоскопии на 3-й день.
Когорты из 3-6 пациентов получают увеличивающиеся дозы HPPH до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.
Пациенты наблюдаются не менее 6 мес.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 15-17 пациентов будут включены в это исследование в течение 2 лет.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденный микроинвазивный или центрально обструктивный немелкоклеточный рак легкого
- Плоскоклеточная карцинома
- Аденокарцинома
- Крупноклеточная карцинома
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- Карновский 50-100% ОШ
- ЭКОГ 0-2
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не указан
Кроветворная:
- WBC не менее 2000/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 50 000/мм^3
Печеночный:
- Билирубин не более 3,0 мг/дл
- Щелочная фосфатаза не более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
- SGOT не более чем в 3 раза выше ULN
- ПВ не более чем в 1,5 раза выше ВГН
Почечная:
- Креатинин не более 3,0 мг/дл
Легочный:
- Отсутствие тяжелой хронической обструктивной болезни легких, препятствующей проведению исследования
Другой:
- Не беременна
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Нет противопоказаний к бронхоскопии
- Нет порфирии
- Нет повышенной чувствительности к порфирину или порфириноподобным соединениям.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Разрешена предварительная биологическая терапия рака легкого
Химиотерапия:
- Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии
- Отсутствие сопутствующей химиотерапии
Эндокринная терапия:
- Разрешена предшествующая эндокринная терапия рака легкого
Лучевая терапия:
- Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
- Отсутствие одновременной дистанционной лучевой терапии
Операция:
- Нет сопутствующей операции
Другой:
- Предшествующая терапия рака легких разрешена
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gregory M. Loewen, DO, FCCP, Roswell Park Cancer Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000068974
- RPCI-RP-0005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .