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재발성 또는 전이성 난소 상피암 또는 원발성 복막암 환자 치료에서의 펜레티니드

2013년 3월 22일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

재발성 난소암 및 원발성 복막암에서 Fenretinide(NSC 374551)의 II상 시험

재발성 또는 전이성 난소 상피암 또는 원발성 복막암 환자 치료에서 펜레티나이드의 효과를 연구하기 위한 2상 시험. 펜레티니드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 재발성 난소암 또는 원발성 복막암 환자에서 펜레티나이드(4-HPR)의 효능을 평가하기 위함.

II. 이 환자 모집단에서 이 제제의 독성을 평가합니다. III. 4-HPR에 의해 유도된 정상 및 종양 세포의 분자 변화를 평가하기 위해: (a) 치료 전후의 세라마이드 및 글루코실세라마이드 수준 분석, (b) 4-HPR 및 4-MPR의 세포 내 수준, 및 (c) 기준선 종양 표본, 일련의 혈청 및 종양 생검 표본(이용 가능한 경우) 및 대리 체외 연구에서 세포사멸의 결정인자(p53, p21, bcl-2, bax 및 ​​말단 데옥시뉴클레오티딜 트랜스퍼라제[TdT] 분석).

IV. 펜레티니드의 약동학을 평가하기 위함. V. 난소암 세포주를 이용한 체외 분석 및 환자의 혈관 성장 인자(VEGF, TGFb) 혈장 수준에서 펜레티니드의 항혈관신생 효과를 추가로 조사합니다.

개요:

환자는 1-7일에 매일 2회 경구 펜레티나이드를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033-0804
        • University of Southern California

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 상피성 난소암 또는 원발성 복막암 환자
  • 일차원적으로 측정 가능한 질병; 지표 병변은 방사선 요법 후 자라지 않는 한 조사되지 않아야 합니다.
  • SWOG 성능 상태 0-2
  • 환자는 백금 및 파클리탁셀 함유 요법을 받았어야 합니다.
  • 환자는 재발성 질환에 대해 =< 2개의 사전 화학요법 요법을 받을 수 있으며; 동일한 화학 요법으로 재투여된 환자는 해당 요법을 한 번만 받은 것으로 간주됩니다.
  • 예상 수명은 최소 3개월 이상이어야 합니다.
  • 서명된 동의서
  • 절대 호중구 수 >= 1500/ul
  • 혈소판 수 >= 100,000ul
  • 빌리루빈 =< 정상의 제도적 한계의 2배
  • ALT 또는 AST =< 정상 상한치의 3배
  • 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= 60 ml/min
  • 공복 트리글리세리드 =< 정상 상한치의 1배; 트리글리세라이드는 항지질혈증제(아토르바스타틴, 페노피브레이트)를 사용하여 연구 시작 전에 "정상화"될 수 있습니다.
  • 환자는 수술, 방사선 또는 화학 요법으로 인한 급성 독성에서 회복되어야 합니다. 악성 종양에 대한 이전 치료 이후 최소 3주가 경과했을 것입니다.
  • 가임 환자는 승인된 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 사전 펜레티니드는 허용되지 않습니다. 이전 13-cis, 9-cis 또는 all-transretinoic acid는 허용됩니다.
  • 지난 5년 이내에 두 번째 악성 종양이 있는 환자는 허용되지 않습니다. 이전의 모든 침습성 악성 종양은 완전 관해 상태여야 합니다.
  • 비타민 C 또는 E와 같은 수반되는 항산화제의 사용은 허용되지 않습니다.
  • 연구자가 프로토콜에 환자를 입력하는 것이 현명하지 않다고 간주하는 심각한 의학적, 심리적 또는 사회적 상태가 동시에 있는 환자
  • 치료되지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(펜레티나이드)
환자는 1-7일에 매일 2회 경구 펜레티나이드를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
상관 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 펜레틴이미드
  • McN-R-1967

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률(CR 또는 PR)
기간: 최대 9년
연관된 정확한 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
최대 9년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패까지의 시간
기간: 최대 9년
Kaplan과 Meier의 제품 한계 방법을 사용하여 추정했습니다.
최대 9년
응답 기간
기간: CR/PR에 대한 측정 기준이 충족된 시점부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 기록된 최초 날짜까지, 최대 9년까지 평가
Kaplan과 Meier의 제품 한계 방법을 사용하여 추정했습니다.
CR/PR에 대한 측정 기준이 충족된 시점부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 기록된 최초 날짜까지, 최대 9년까지 평가
전반적인 생존
기간: 치료 첫 날부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 최대 9년까지 평가
Kaplan과 Meier의 제품 한계 방법을 사용하여 추정했습니다.
치료 첫 날부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 최대 9년까지 평가
독성
기간: 치료 완료 후 최대 9년
중증도 및 독성 유형별로 관찰된 발생률을 요약하기 위해 표를 구성할 것입니다.
치료 완료 후 최대 9년
펜레티나이드의 약동학
기간: 기준선. 1코스 1, 4, 7일차, 2, 5, 9코스 1일차, 4코스 8코스 7일차
간단한 요약 통계로 요약: 평균 또는 중앙값, 범위 및 표준 편차(숫자 및 분포가 허용하는 경우).
기준선. 1코스 1, 4, 7일차, 2, 5, 9코스 1일차, 4코스 8코스 7일차
분자 변화
기간: 기준선에서 치료 종료까지
기준선에서 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 3월 1일

연구 완료

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2001년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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