Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fenretinid visszatérő vagy áttétes petefészek epiteliális vagy elsődleges peritoneális rákban szenvedő betegek kezelésében

2013. március 22. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Fenretinid (NSC 374551) II. fázisú vizsgálata visszatérő petefészekrákban és elsődleges peritoneális karcinómában

Fázisú vizsgálat a fenretinid hatékonyságának tanulmányozására visszatérő vagy metasztatikus petefészek epiteliális vagy primer hashártyarákos betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a fenretinid, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A fenretinid (4-HPR) hatékonyságának értékelése visszatérő petefészekrákban vagy primer peritoneális karcinómában szenvedő betegeknél.

II. A szer toxicitásának felmérése ebben a betegpopulációban. III. A normál és tumorsejtekben a 4-HPR által indukált molekuláris változások értékelése a következők tanulmányozásával: (a) a ceramid és glükozilceramid szint elemzése a terápia előtt és után, (b) a 4-HPR és a 4-MPR intracelluláris szintje, és (c) az apoptózis meghatározó tényezői (p53, p21, bcl-2, bax és terminális dezoxinukleotidil-transzferáz [TdT] vizsgálat) kiindulási tumormintákban, sorozatos szérum- és tumorbiopsziás mintákban, ahol rendelkezésre állnak, és helyettesítő in vitro vizsgálatokban.

IV. A fenretinid farmakokinetikájának értékelése. V. A fenretinid antiangiogenezis hatásának további vizsgálata petefészekrák sejtvonalakat alkalmazó in vitro vizsgálatokban, valamint a vaszkuláris növekedési faktor (VEGF, TGFb) plazmaszintjének vizsgálata betegekben.

VÁZLAT:

A betegek naponta kétszer kapnak orális fenretinidet az 1-7. napon. A kezelést 21 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-0804
        • University of Southern California

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt visszatérő vagy áttétes epiteliális petefészekrákban vagy elsődleges peritoneális karcinómában szenvedő betegek
  • Egydimenziósan mérhető betegség; Az indikátor elváltozásokat nem szabad besugározni, kivéve, ha a sugárkezelést követően megnőttek
  • SWOG teljesítmény állapota 0-2
  • A betegeknek platinát és paklitaxelt tartalmazó kezelési rendet kell kapniuk
  • A betegek visszatérő betegségek esetén =< 2 korábbi kemoterápiás kezelést kaphatnak; az ugyanazt a kemoterápiás kezelést ismételten kezelt betegeket csak egyszer kapónak tekintik
  • A várható élettartamnak legalább 3 hónapnak kell lennie
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500/ul
  • Thrombocytaszám >= 100 000 ul
  • Bilirubin = a normál érték intézményi határának 2-szerese
  • ALT vagy AST = a normálérték felső határának háromszorosa
  • Mért vagy számított kreatinin-clearance >= 60 ml/perc
  • Éhgyomri trigliceridek = a normálérték felső határának 1-szerese; A trigliceridek "normalizálhatók" a vizsgálatba való belépés előtt lipémiás szerek (atorvasztatin, fenofibrát) alkalmazásával.
  • A betegeknek fel kell gyógyulniuk a műtét, sugárkezelés vagy kemoterápia következtében fellépő akut toxicitásból; legalább 3 hét telt el a rosszindulatú daganat kezelésére irányuló bármely korábbi kezelés óta
  • A fogamzóképes korú betegeknek bele kell egyezniük egy jóváhagyott fogamzásgátlási módszer használatába

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes fenretinid nem megengedett; korábbi 13-cisz, 9-cisz vagy teljes transzretinsav megengedett
  • Az elmúlt 5 éven belül második rosszindulatú daganatban szenvedő betegek nem engedélyezettek, kivéve a nem melanomás bőrrákban és in situ méhnyakrákban szenvedőket; minden korábbi invazív rosszindulatú daganatnak teljes remisszióban kell lennie
  • Egyidejű antioxidánsok, például C- vagy E-vitamin használata nem megengedett
  • Betegek, akik egyidejűleg olyan súlyos egészségügyi, pszichológiai vagy szociális állapotokban szenvednek, hogy a vizsgáló nem tartja bölcsnek a betegbe való felvételét.
  • Kezeletlen vagy tünetekkel járó agyi metasztázisok
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (fenretinid)
A betegek naponta kétszer kapnak orális fenretinidet az 1-7. napon. A kezelést 21 naponként meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Drog: fenretinid
Szájon át adva
Más nevek:
  • fenretinimid
  • McN-R-1967

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány (CR vagy PR)
Időkeret: Akár 9 évig
A kapcsolódó pontos 95%-os konfidencia intervallumok kiszámításra kerülnek.
Akár 9 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: 9 évig
Becsült Kaplan és Meier terméklimit módszerével.
9 évig
A válasz időtartama
Időkeret: A CR/PR mérési kritériumainak teljesülésétől a visszatérő vagy progresszív betegség objektív dokumentálásának első időpontjáig, 9 évig értékelve
Becsült Kaplan és Meier terméklimit módszerével.
A CR/PR mérési kritériumainak teljesülésétől a visszatérő vagy progresszív betegség objektív dokumentálásának első időpontjáig, 9 évig értékelve
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés első napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, 9 évig értékelve
Becsült Kaplan és Meier terméklimit módszerével.
A kezelés első napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, 9 évig értékelve
Toxicitás
Időkeret: Legfeljebb 9 évig a kezelés befejezése után
Táblázatok készülnek a megfigyelt előfordulási gyakoriság összegzésére a toxicitás súlyossága és típusa szerint.
Legfeljebb 9 évig a kezelés befejezése után
A fenretinid farmakokinetikája
Időkeret: Alapvonal. az 1. tanfolyam 1., 4. és 7. napja, a 2., 5. és 9. tanfolyam 1. napja, a 4. és 8. tanfolyam 7. napja
Egyszerű összefoglaló statisztikákkal összefoglalva: átlagok vagy mediánok, tartományok és szórások (ha a számok és az eloszlás lehetővé teszik).
Alapvonal. az 1. tanfolyam 1., 4. és 7. napja, a 2., 5. és 9. tanfolyam 1. napja, a 4. és 8. tanfolyam 7. napja
Molekuláris változás
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig
Kiindulási állapot a kezelés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. március 1.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2001. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2013-00457
  • PHII-25
  • N01CM17101 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • CDR0000068985 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV. szakasz petefészek-hámrák

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel