Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фенретинид в лечении пациентов с рецидивирующим или метастатическим эпителиальным или первичным раком брюшины яичников

22 марта 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Испытание фазы II фенретинида (NSC 374551) при рецидивирующем раке яичников и первичной перитонеальной карциноме

Испытание фазы II для изучения эффективности фенретинида в лечении пациентов с рецидивирующим или метастатическим эпителиальным раком яичников или первичным перитонеальным раком. Препараты, используемые в химиотерапии, такие как фенретинид, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить эффективность фенретинида (4-HPR) у пациенток с рецидивирующим раком яичников или первичной карциномой брюшины.

II. Оценить токсичность этого агента у данной популяции пациентов. III. Оценить молекулярные изменения в нормальных и опухолевых клетках, индуцированные 4-HPR, путем изучения: (а) анализа уровней церамидов и глюкозилцерамидов до и после терапии, (б) внутриклеточных уровней 4-ГФР и 4-МФР и (в) детерминанты апоптоза (p53, p21, bcl-2, bax и анализ терминальной дезоксинуклеотидилтрансферазы [TdT]) в исходных образцах опухолей, серийных образцах сыворотки и биопсии опухоли, где это возможно, и суррогатных исследованиях in vitro.

IV. Оценить фармакокинетику фенретинида. V. Дальнейшее исследование антиангиогенного действия фенретинида в анализах in vitro с использованием клеточных линий рака яичников и уровней фактора роста сосудов (VEGF, TGFb) в плазме у пациентов.

КОНТУР:

Пациенты получают пероральный фенретинид два раза в день с 1 по 7 день. Лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденным рецидивирующим или метастатическим эпителиальным раком яичников или первичной перитонеальной карциномой
  • Одномерно измеримое заболевание; индикаторные поражения не должны подвергаться облучению, если только они не разрослись после лучевой терапии.
  • Статус производительности SWOG 0-2
  • Пациенты должны получать препараты, содержащие платину и паклитаксел.
  • Пациентам разрешается получать =< 2 предшествующих режимов химиотерапии по поводу рецидива заболевания; считается, что пациенты, которым назначена повторная химиотерапия по тому же режиму, проходили этот режим только один раз.
  • Ожидаемая продолжительность жизни должна быть не менее 3 месяцев
  • Подписанное информированное согласие
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
  • Количество тромбоцитов >= 100 000 мкл
  • Билирубин = <в 2 раза превышает установленный предел нормы
  • АЛТ или АСТ = < 3 раза выше верхней границы нормы
  • Измеренный или рассчитанный клиренс креатинина >= 60 мл/мин
  • Триглицериды натощак = < 1 раза выше верхней границы нормы; триглицериды могут быть «нормализированы» перед включением в исследование с использованием антилипемического средства (аторвастатин, фенофибрат)
  • Пациенты должны оправиться от острой токсичности после операции, лучевой или химиотерапии; прошло не менее 3 недель с момента любой предыдущей терапии, направленной на злокачественную опухоль
  • Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование утвержденного метода контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • Предварительный прием фенретинида не допускается; допускаются 13-цис-, 9-цис- или полностью трансретиноевая кислота
  • Не допускаются пациентки с повторным злокачественным новообразованием в течение последних 5 лет, за исключением больных с немеланоматозным раком кожи и раком in situ шейки матки; все предыдущие инвазивные злокачественные новообразования должны быть в полной ремиссии
  • Использование сопутствующих антиоксидантов, таких как витамин С или Е, не допускается.
  • Пациенты с сопутствующими медицинскими, психологическими или социальными состояниями такой тяжести, что исследователь сочтет неразумным включать пациента в протокол.
  • Нелеченные или симптоматические метастазы в головной мозг
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (фенретинид)
Пациенты получают пероральный фенретинид два раза в день с 1 по 7 день. Лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • фармакологические исследования
Лекарство: фенретинид
Дается устно
Другие имена:
  • фенретинимид
  • МакН-Р-1967

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов (CR или PR)
Временное ограничение: До 9 лет
Будут рассчитаны соответствующие точные 95% доверительные интервалы.
До 9 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: до 9 лет
Оценено с использованием метода предельного продукта Каплана и Мейера.
до 9 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От момента, когда критерии измерения CR/PR соответствуют критериям до первой даты объективного документирования рецидива или прогрессирования заболевания, оценивается до 9 лет.
Оценено с использованием метода предельного продукта Каплана и Мейера.
От момента, когда критерии измерения CR/PR соответствуют критериям до первой даты объективного документирования рецидива или прогрессирования заболевания, оценивается до 9 лет.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С первого дня лечения до момента смерти по любой причине, оцениваемой до 9 лет.
Оценено с использованием метода предельного продукта Каплана и Мейера.
С первого дня лечения до момента смерти по любой причине, оцениваемой до 9 лет.
Токсичность
Временное ограничение: До 9 лет после завершения лечения
Таблицы будут составлены для обобщения наблюдаемой заболеваемости по степени тяжести и типу токсичности.
До 9 лет после завершения лечения
Фармакокинетика фенретинида
Временное ограничение: Базовый уровень. 1-й, 4-й и 7-й дни 1-го курса, 1-й день 2-го, 5-го и 9-го курсов, 7-й день 4-го и 8-го курсов
Обобщаются с помощью простой сводной статистики: средние значения или медианы, диапазоны и стандартные отклонения (если позволяют числа и распределение).
Базовый уровень. 1-й, 4-й и 7-й дни 1-го курса, 1-й день 2-го, 5-го и 9-го курсов, 7-й день 4-го и 8-го курсов
Молекулярное изменение
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения
Исходный уровень до конца лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2004 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2013-00457
  • PHII-25
  • N01CM17101 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000068985 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться