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Fenretinide nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale o peritoneale primario ricorrente o metastatico

22 marzo 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sperimentazione di fase II della fenretinide (NSC 374551) nel carcinoma ovarico ricorrente e nel carcinoma peritoneale primario

Studio di fase II per studiare l'efficacia della fenretinide nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale o peritoneale primario ricorrente o metastatico. I farmaci usati nella chemioterapia, come la fenretinide, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'efficacia della fenretinide (4-HPR) in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente o carcinoma peritoneale primario.

II. Per valutare la tossicità di questo agente in questa popolazione di pazienti. III. Valutare i cambiamenti molecolari nelle cellule normali e tumorali indotti dal 4-HPR studiando: (a) l'analisi dei livelli di ceramide e glucosyleceramide prima e dopo la terapia, (b) i livelli intracellulari di 4-HPR e 4-MPR, e (c) determinanti dell'apoptosi (p53, p21, bcl-2, bax e analisi della deossinucleotidil transferasi terminale [TdT]) in campioni tumorali al basale, campioni seriali di siero e biopsie tumorali ove disponibili e studi surrogati in vitro.

IV. Valutare la farmacocinetica della fenretinide. V. Studiare ulteriormente gli effetti antiangiogenetici della fenretinide nei test in vitro utilizzando linee cellulari di carcinoma ovarico e nei livelli plasmatici del fattore di crescita vascolare (VEGF, TGFb) nelle pazienti.

CONTORNO:

I pazienti ricevono fenretinide orale due volte al giorno nei giorni 1-7. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0804
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente o metastatico confermato istologicamente o carcinoma peritoneale primario
  • Malattia misurabile unidimensionalmente; le lesioni indicatrici non devono essere state irradiate a meno che non siano cresciute dopo la radioterapia
  • Stato delle prestazioni SWOG 0-2
  • I pazienti devono aver ricevuto un regime contenente platino e paclitaxel
  • I pazienti possono ricevere =< 2 precedenti regimi chemioterapici per malattia ricorrente; si considera che i pazienti sottoposti nuovamente allo stesso regime chemioterapico abbiano avuto quel regime solo una volta
  • L'aspettativa di vita prevista deve essere di almeno 3 mesi
  • Consenso informato firmato
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1500/ul
  • Conta piastrinica >= 100.000 ul
  • Bilirubina =< 2 volte il limite istituzionale del normale
  • ALT o AST = < 3 volte il limite superiore del normale
  • Clearance della creatinina misurata o calcolata >= 60 ml/min
  • Trigliceridi a digiuno =< 1 volta il limite superiore della norma; i trigliceridi possono essere "normalizzati" prima dell'ingresso nello studio con l'uso di un agente antilipemico (atorvastatina, fenofibrato)
  • I pazienti devono essersi ripresi da tossicità acute da intervento chirurgico, radioterapia o chemioterapia; saranno trascorse almeno 3 settimane da qualsiasi precedente terapia diretta al tumore maligno
  • I pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato

Criteri di esclusione:

  • La precedente fenretinide non è consentita; sono consentiti i precedenti acido 13-cis, 9-cis o tutto transretinoico
  • Non sono ammessi pazienti con un secondo tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione di quelli con carcinoma cutaneo non melanomatoso e carcinoma in situ della cervice; tutte le precedenti neoplasie invasive devono essere in completa remissione
  • L'uso concomitante di antiossidanti, come la vitamina C o E, non è consentito
  • Pazienti con condizioni mediche, psicologiche o sociali concomitanti di tale gravità che lo sperimentatore non ritiene saggio inserire il paziente nel protocollo
  • Metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (fenretinide)
I pazienti ricevono fenretinide orale due volte al giorno nei giorni 1-7. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: fenretinide
Dato oralmente
Altri nomi:
  • fenretinimide
  • McN-R-1967

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (CR o PR)
Lasso di tempo: Fino a 9 anni
Verranno calcolati gli intervalli di confidenza al 95% esatti associati.
Fino a 9 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: fino a 9 anni
Stimato utilizzando il metodo prodotto-limite di Kaplan e Meier.
fino a 9 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dal momento in cui i criteri di misurazione sono stati soddisfatti per CR/PR fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata, valutata fino a 9 anni
Stimato utilizzando il metodo prodotto-limite di Kaplan e Meier.
Dal momento in cui i criteri di misurazione sono stati soddisfatti per CR/PR fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata, valutata fino a 9 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal primo giorno di trattamento al momento del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 9 anni
Stimato utilizzando il metodo prodotto-limite di Kaplan e Meier.
Dal primo giorno di trattamento al momento del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 9 anni
Tossicità
Lasso di tempo: Fino a 9 anni dopo il completamento del trattamento
Saranno costruite tabelle per riassumere l'incidenza osservata per gravità e tipo di tossicità.
Fino a 9 anni dopo il completamento del trattamento
Farmacocinetica della fenretinide
Lasso di tempo: Linea di base. giorno 1, 4 e 7 dei corsi 1, giorno 1 dei corsi 2, 5 e 9, giorno 7 dei corsi 4 e 8
Riassunti con semplici statistiche riassuntive: medie o mediane, intervalli e deviazioni standard (se i numeri e la distribuzione lo consentono).
Linea di base. giorno 1, 4 e 7 dei corsi 1, giorno 1 dei corsi 2, 5 e 9, giorno 7 dei corsi 4 e 8
Cambiamento molecolare
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento
Dal basale alla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2004

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2013-00457
  • PHII-25
  • N01CM17101 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000068985 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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