Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenretinide bij de behandeling van patiënten met recidiverende of gemetastaseerde ovariumepitheel- of primaire peritoneale kanker

22 maart 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-onderzoek met fenretinide (NSC 374551) bij recidiverende eierstokkanker en primair peritoneaal carcinoom

Fase II-studie om de effectiviteit van fenretinide te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende of gemetastaseerde eierstokepitheel- of primaire peritoneale kanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals fenretinide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evaluatie van de werkzaamheid van fenretinide (4-HPR) bij patiënten met recidiverende eierstokkanker of primair peritoneaal carcinoom.

II. Om de toxiciteit van dit middel in deze patiëntenpopulatie te beoordelen. III. Om moleculaire veranderingen in normale cellen en tumorcellen geïnduceerd door 4-HPR te evalueren door bestudering van: (a) de analyse van ceramide- en glucosyleceramide-niveaus voor en na therapie, (b) intracellulaire niveaus van 4-HPR en 4-MPR, en (c) determinanten van apoptose (p53-, p21-, bcl-2-, bax- en terminale deoxynucleotidyltransferase [TdT]-assay) in baseline-tumorspecimens, seriële serum- en tumorbiopsiespecimens indien beschikbaar, en surrogaat-in-vitro-onderzoeken.

IV. Om de farmacokinetiek van fenretinide te evalueren. V. Verder onderzoek doen naar de anti-angiogenese-effecten van fenretinide in in vitro assays met behulp van eierstokkankercellijnen en in vasculaire groeifactor (VEGF, TGFb) plasmaspiegels bij patiënten.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen tweemaal daags oraal fenretinide op dag 1-7. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-0804
        • University of Southern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bevestigd recidiverend of gemetastaseerd epitheliaal ovariumcarcinoom of primair peritoneaal carcinoom
  • Eendimensionaal meetbare ziekte; indicatorlaesies mogen niet zijn bestraald tenzij ze zijn gegroeid na bestralingstherapie
  • SWOG-prestatiestatus 0-2
  • Patiënten moeten een regime met platina en paclitaxel hebben gekregen
  • Patiënten mogen =< 2 eerdere chemotherapieregimes krijgen voor recidiverende ziekte; patiënten die opnieuw worden blootgesteld aan hetzelfde chemotherapieregime, worden geacht dat regime slechts één keer te hebben gehad
  • De geschatte levensverwachting moet minimaal 3 maanden zijn
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1500/ul
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000 ul
  • Bilirubine =< 2 keer de institutionele limiet van normaal
  • ALT of AST =< 3 keer de bovengrens van normaal
  • Gemeten of berekende creatinineklaring >= 60 ml/min
  • Nuchtere triglyceriden =< 1 keer de bovengrens van normaal; triglyceriden kunnen vóór aanvang van het onderzoek worden "genormaliseerd" met gebruik van een antilipemisch middel (atorvastatine, fenofibraat)
  • Patiënten moeten hersteld zijn van acute toxiciteiten van chirurgie, bestraling of chemotherapie; er zullen ten minste 3 weken zijn verstreken sinds enige eerdere therapie gericht op de kwaadaardige tumor
  • Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande fenretinide is niet toegestaan; eerdere 13-cis, 9-cis of all-transretinoïnezuur zijn toegestaan
  • Patiënten met een tweede maligniteit binnen de laatste 5 jaar worden niet toegelaten, behalve degenen met niet-melanomateuze huidkanker en carcinoma-in-situ van de cervix; alle eerdere invasieve maligniteiten moeten in volledige remissie zijn
  • Het gelijktijdig gebruik van antioxidanten, zoals vitamine C of E, is niet toegestaan
  • Patiënten met gelijktijdige medische, psychologische of sociale aandoeningen die zo ernstig zijn dat de onderzoeker het onverstandig acht om de patiënt volgens protocol binnen te gaan
  • Onbehandelde of symptomatische hersenmetastasen
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (fenretinide)
Patiënten krijgen tweemaal daags oraal fenretinide op dag 1-7. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Geneesmiddel: fenretinide
Mondeling gegeven
Andere namen:
  • fenretinimide
  • McN-R-1967

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage (CR of PR)
Tijdsspanne: Tot 9 jaar
Bijbehorende exacte 95% betrouwbaarheidsintervallen worden berekend.
Tot 9 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: tot 9 jaar
Geschat met behulp van de productlimietmethode van Kaplan en Meier.
tot 9 jaar
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat aan de meetcriteria voor CR/PR is voldaan tot de eerste datum dat recidiverende of progressieve ziekte objectief is gedocumenteerd, beoordeeld tot 9 jaar
Geschat met behulp van de productlimietmethode van Kaplan en Meier.
Vanaf het moment dat aan de meetcriteria voor CR/PR is voldaan tot de eerste datum dat recidiverende of progressieve ziekte objectief is gedocumenteerd, beoordeeld tot 9 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de behandeling tot het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 9 jaar
Geschat met behulp van de productlimietmethode van Kaplan en Meier.
Vanaf de eerste dag van de behandeling tot het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 9 jaar
Toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 9 jaar na afronding van de behandeling
Er zullen tabellen worden opgesteld om de waargenomen incidentie per ernst en type toxiciteit samen te vatten.
Tot 9 jaar na afronding van de behandeling
Farmacokinetiek van fenretinide
Tijdsspanne: Basislijn. dag 1, 4 en 7 van kuur 1, dag 1 van kuur 2, 5 en 9, dag 7 van kuur 4 en 8
Samengevat met eenvoudige samenvattende statistieken: gemiddelden of medianen, bereiken en standaarddeviaties (als aantallen en distributie dit toelaten).
Basislijn. dag 1, 4 en 7 van kuur 1, dag 1 van kuur 2, 5 en 9, dag 7 van kuur 4 en 8
Moleculaire verandering
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandeling
Basislijn tot het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2004

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2013-00457
  • PHII-25
  • N01CM17101 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000068985 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren