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Fenretinida en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario o cáncer peritoneal primario recidivante o metastásico

22 de marzo de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensayo de fase II de fenretinida (NSC 374551) en cáncer de ovario recurrente y carcinoma peritoneal primario

Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la fenretinida en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario recurrente o metastásico o cáncer peritoneal primario. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la fenretinida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la eficacia de fenretinida (4-HPR) en pacientes con cáncer de ovario recurrente o carcinoma peritoneal primario.

II. Evaluar la toxicidad de este agente en esta población de pacientes. tercero Evaluar los cambios moleculares en células normales y tumorales inducidos por 4-HPR estudiando: (a) el análisis de los niveles de ceramida y glucosileceramida antes y después de la terapia, (b) los niveles intracelulares de 4-HPR y 4-MPR, y (c) determinantes de la apoptosis (ensayo p53, p21, bcl-2, bax y desoxinucleotidil transferasa terminal [TdT]) en especímenes tumorales de referencia, especímenes seriados de suero y biopsia tumoral cuando estén disponibles, y estudios in vitro sustitutos.

IV. Evaluar la farmacocinética de fenretinida. V. Investigar más a fondo los efectos antiangiogénicos de la fenretinida en ensayos in vitro utilizando líneas celulares de cáncer de ovario y en los niveles plasmáticos del factor de crecimiento vascular (VEGF, TGFb) en pacientes.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben fenretinida oral dos veces al día en los días 1 a 7. El tratamiento se repite cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
        • University of Southern California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de ovario epitelial recurrente o metastásico confirmado histológicamente o carcinoma peritoneal primario
  • enfermedad medible unidimensionalmente; las lesiones indicadoras no deben haber sido irradiadas a menos que hayan crecido después de la radioterapia
  • Estado de rendimiento SWOG 0-2
  • Los pacientes deben haber recibido un régimen que contenga platino y paclitaxel.
  • Los pacientes pueden recibir =< 2 regímenes de quimioterapia previos para la enfermedad recurrente; Se considera que los pacientes a los que se les vuelve a aplicar el mismo régimen de quimioterapia han recibido ese régimen solo una vez.
  • La expectativa de vida proyectada debe ser de al menos 3 meses.
  • Consentimiento informado firmado
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/ul
  • Recuento de plaquetas >= 100.000 ul
  • Bilirrubina =< 2 veces el límite institucional de lo normal
  • ALT o AST = < 3 veces el límite superior de lo normal
  • Aclaramiento de creatinina medido o calculado >= 60 ml/min
  • Triglicéridos en ayunas = < 1 vez el límite superior de lo normal; los triglicéridos pueden "normalizarse" antes del ingreso al estudio con el uso de un agente antilipémico (atorvastatina, fenofibrato)
  • Los pacientes deben haberse recuperado de toxicidades agudas por cirugía, radiación o quimioterapia; habrán transcurrido al menos 3 semanas desde cualquier terapia previa dirigida al tumor maligno
  • Los pacientes en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo aprobado

Criterio de exclusión:

  • No se permite fenretinida previa; se permite el ácido 13-cis, 9-cis o todo transretinoico anterior
  • No se permiten pacientes con una segunda neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto aquellos con cáncer de piel no melanomatoso y carcinoma in situ de cuello uterino; todas las neoplasias malignas invasivas previas deben estar en remisión completa
  • No está permitido el uso de antioxidantes concomitantes, como la vitamina C o E.
  • Pacientes con condiciones médicas, psicológicas o sociales concurrentes de tal gravedad que el investigador considere imprudente ingresar al paciente en el protocolo.
  • Metástasis cerebrales no tratadas o sintomáticas
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (fenretinida)
Los pacientes reciben fenretinida oral dos veces al día en los días 1 a 7. El tratamiento se repite cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: estudio farmacológico
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • estudios farmacológicos
Droga: fenretinida
Administrado oralmente
Otros nombres:
  • fenretinimida
  • McN-R-1967

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta (CR o PR)
Periodo de tiempo: Hasta 9 años
Se calcularán los intervalos de confianza del 95% exactos asociados.
Hasta 9 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 9 años
Estimado utilizando el método de límite de producto de Kaplan y Meier.
hasta 9 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se cumplen los criterios de medición para RC/PR hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva, evaluada hasta 9 años
Estimado utilizando el método de límite de producto de Kaplan y Meier.
Desde el momento en que se cumplen los criterios de medición para RC/PR hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva, evaluada hasta 9 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el primer día de tratamiento hasta el momento de la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 9 años
Estimado utilizando el método de límite de producto de Kaplan y Meier.
Desde el primer día de tratamiento hasta el momento de la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 9 años
Toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 9 años después de finalizar el tratamiento
Se construirán tablas para resumir la incidencia observada por gravedad y tipo de toxicidad.
Hasta 9 años después de finalizar el tratamiento
Farmacocinética de fenretinida
Periodo de tiempo: Base. día 1, 4 y 7 de los cursos 1, día 1 de los cursos 2, 5 y 9, día 7 de los cursos 4 y 8
Resumido con estadísticas de resumen simples: medias o medianas, rangos y desviaciones estándar (si los números y la distribución lo permiten).
Base. día 1, 4 y 7 de los cursos 1, día 1 de los cursos 2, 5 y 9, día 7 de los cursos 4 y 8
Cambio molecular
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento
Línea de base hasta el final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2004

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2013-00457
  • PHII-25
  • N01CM17101 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000068985 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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