- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00026091
Fenretinidi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai metastaattinen munasarjasyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä
Fenretinidin (NSC 374551) vaiheen II koe uusiutuvassa munasarjasyövässä ja primaarisessa peritoneaalisessa karsinoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida fenretinidin (4-HPR) tehoa potilailla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä tai primaarinen peritoneaalinen syöpä.
II. Tämän aineen toksisuuden arvioimiseksi tässä potilaspopulaatiossa. III. Arvioida 4-HPR:n indusoimia molekyylimuutoksia normaaleissa ja kasvainsoluissa tutkimalla: (a) keramidi- ja glukosyylikeramiditasojen analyysiä ennen ja jälkeen hoidon, (b) 4-HPR:n ja 4-MPR:n solunsisäiset tasot ja (c) apoptoosin determinantit (p53, p21, bcl-2, bax ja terminaalinen deoksinukleotidyylitransferaasi [TdT] -määritys) perustason kasvainnäytteissä, sarja seerumi- ja kasvainbiopsianäytteissä, jos saatavilla, ja korvike in vitro -tutkimuksissa.
IV. Arvioida fenretinidin farmakokinetiikkaa. V. Tutkia edelleen fenretinidin antiangiogeneesivaikutuksia in vitro -määrityksissä käyttäen munasarjasyöpäsolulinjoja ja verisuonten kasvutekijän (VEGF, TGFb) plasmatasoja potilailla.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat suun kautta fenretinidiä kahdesti päivässä päivinä 1-7. Hoito toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0804
- University of Southern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti todettu uusiutuva tai metastaattinen epiteeli munasarjasyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä
- Yksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus; indikaattorivaurioita ei saa olla säteilytetty, elleivät ne ole kasvaneet sädehoidon jälkeen
- SWOG-suorituskykytila 0-2
- Potilaiden on täytynyt saada platinaa ja paklitakselia sisältävä hoito-ohjelma
- Potilaat voivat saada =< 2 aikaisempaa solunsalpaajahoitoa uusiutuvan sairauden vuoksi; potilaiden, joille on alennettu uudelleen samalla kemoterapia-ohjelmalla, katsotaan saaneen kyseistä hoito-ohjelmaa vain kerran
- Arvioidun elinajanodote on oltava vähintään 3 kuukautta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000 ul
- Bilirubiini = < 2 kertaa normaalin laitosraja
- ALT tai AST = < 3 kertaa normaalin yläraja
- Mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min
- Paaston triglyseridit = < 1 kertaa normaalin yläraja; triglyseridit voidaan "normalisoida" ennen tutkimukseen tuloa käyttämällä lipeemisiä aineita (atorvastatiini, fenofibraatti)
- Potilaiden on oltava toipuneet leikkauksen, säteilyn tai kemoterapian aiheuttamista akuuteista toksisista vaikutuksista. vähintään 3 viikkoa on kulunut kaikista aikaisemmista pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistetusta hoidosta
- Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi fenretinidi ei ole sallittu; aikaisempi 13-cis, 9-cis tai all-transretinoiinihappo ovat sallittuja
- Potilaat, joilla on toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, eivät ole sallittuja, lukuun ottamatta potilaita, joilla on ei-melanomatoottinen ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ; kaikkien aiempien invasiivisten pahanlaatuisten kasvainten on oltava täydellisessä remissiossa
- Samanaikainen antioksidanttien, kuten C- tai E-vitamiinin, käyttö ei ole sallittua
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti niin vakavia lääketieteellisiä, psykologisia tai sosiaalisia sairauksia, että tutkijan mielestä ei ole viisasta kirjata potilaalle protokollaan
- Hoitamattomat tai oireenmukaiset aivometastaasit
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito (fenretinidi)
Potilaat saavat suun kautta fenretinidiä kahdesti päivässä päivinä 1-7.
Hoito toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastausprosentti (CR tai PR)
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
|
Asiaan liittyvät tarkat 95 %:n luottamusvälit lasketaan.
|
Jopa 9 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: jopa 9 vuotta
|
Arvioitu Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä.
|
jopa 9 vuotta
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: CR/PR:n mittauskriteerien täyttymisestä ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu, arvioituna enintään 9 vuotta
|
Arvioitu Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä.
|
CR/PR:n mittauskriteerien täyttymisestä ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu, arvioituna enintään 9 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 9 vuotta
|
Arvioitu Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä.
|
Ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 9 vuotta
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Taulukoita laaditaan yhteenvetona havaitusta esiintyvyydestä myrkyllisyyden vakavuuden ja tyypin mukaan.
|
Jopa 9 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Fenretinidin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Perustaso. kurssien 1 päivä 1, 4 ja 7, kurssien 2, 5 ja 9 päivä 1, kurssien 4 ja 8 päivä 7
|
Yhteenveto yksinkertaisilla yhteenvetotilastoilla: keskiarvot tai mediaanit, vaihteluvälit ja keskihajonnat (jos luvut ja jakauma sen sallivat).
|
Perustaso. kurssien 1 päivä 1, 4 ja 7, kurssien 2, 5 ja 9 päivä 1, kurssien 4 ja 8 päivä 7
|
Molekyylimuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun
|
Lähtötilanne hoidon loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Vatsan kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Toistuminen
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Karsinogeeniset aineet
- Fenretinidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2013-00457
- PHII-25
- N01CM17101 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000068985 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaihe IV munasarjan epiteelisyöpä
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; California Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi
-
ORIOL BESTARDValmisMunuaisensiirto | CMV-infektioEspanja, Belgia
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKTuntematon
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Ei vielä rekrytointiaHIV-infektiot | B-hepatiitti
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon