Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenretinidi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai metastaattinen munasarjasyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä

perjantai 22. maaliskuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Fenretinidin (NSC 374551) vaiheen II koe uusiutuvassa munasarjasyövässä ja primaarisessa peritoneaalisessa karsinoomassa

Vaiheen II tutkimus fenretinidin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai metastaattinen munasarjan epiteeli- tai primaarinen peritoneaalisyöpä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten fenretinidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida fenretinidin (4-HPR) tehoa potilailla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä tai primaarinen peritoneaalinen syöpä.

II. Tämän aineen toksisuuden arvioimiseksi tässä potilaspopulaatiossa. III. Arvioida 4-HPR:n indusoimia molekyylimuutoksia normaaleissa ja kasvainsoluissa tutkimalla: (a) keramidi- ja glukosyylikeramiditasojen analyysiä ennen ja jälkeen hoidon, (b) 4-HPR:n ja 4-MPR:n solunsisäiset tasot ja (c) apoptoosin determinantit (p53, p21, bcl-2, bax ja terminaalinen deoksinukleotidyylitransferaasi [TdT] -määritys) perustason kasvainnäytteissä, sarja seerumi- ja kasvainbiopsianäytteissä, jos saatavilla, ja korvike in vitro -tutkimuksissa.

IV. Arvioida fenretinidin farmakokinetiikkaa. V. Tutkia edelleen fenretinidin antiangiogeneesivaikutuksia in vitro -määrityksissä käyttäen munasarjasyöpäsolulinjoja ja verisuonten kasvutekijän (VEGF, TGFb) plasmatasoja potilailla.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat suun kautta fenretinidiä kahdesti päivässä päivinä 1-7. Hoito toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0804
        • University of Southern California

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti todettu uusiutuva tai metastaattinen epiteeli munasarjasyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä
  • Yksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus; indikaattorivaurioita ei saa olla säteilytetty, elleivät ne ole kasvaneet sädehoidon jälkeen
  • SWOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Potilaiden on täytynyt saada platinaa ja paklitakselia sisältävä hoito-ohjelma
  • Potilaat voivat saada =< 2 aikaisempaa solunsalpaajahoitoa uusiutuvan sairauden vuoksi; potilaiden, joille on alennettu uudelleen samalla kemoterapia-ohjelmalla, katsotaan saaneen kyseistä hoito-ohjelmaa vain kerran
  • Arvioidun elinajanodote on oltava vähintään 3 kuukautta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000 ul
  • Bilirubiini = < 2 kertaa normaalin laitosraja
  • ALT tai AST = < 3 kertaa normaalin yläraja
  • Mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min
  • Paaston triglyseridit = < 1 kertaa normaalin yläraja; triglyseridit voidaan "normalisoida" ennen tutkimukseen tuloa käyttämällä lipeemisiä aineita (atorvastatiini, fenofibraatti)
  • Potilaiden on oltava toipuneet leikkauksen, säteilyn tai kemoterapian aiheuttamista akuuteista toksisista vaikutuksista. vähintään 3 viikkoa on kulunut kaikista aikaisemmista pahanlaatuiseen kasvaimeen kohdistetusta hoidosta
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi fenretinidi ei ole sallittu; aikaisempi 13-cis, 9-cis tai all-transretinoiinihappo ovat sallittuja
  • Potilaat, joilla on toinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, eivät ole sallittuja, lukuun ottamatta potilaita, joilla on ei-melanomatoottinen ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ; kaikkien aiempien invasiivisten pahanlaatuisten kasvainten on oltava täydellisessä remissiossa
  • Samanaikainen antioksidanttien, kuten C- tai E-vitamiinin, käyttö ei ole sallittua
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti niin vakavia lääketieteellisiä, psykologisia tai sosiaalisia sairauksia, että tutkijan mielestä ei ole viisasta kirjata potilaalle protokollaan
  • Hoitamattomat tai oireenmukaiset aivometastaasit
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (fenretinidi)
Potilaat saavat suun kautta fenretinidiä kahdesti päivässä päivinä 1-7. Hoito toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: fenretinidiä
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • fenretinimidi
  • McN-R-1967

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti (CR tai PR)
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta
Asiaan liittyvät tarkat 95 %:n luottamusvälit lasketaan.
Jopa 9 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: jopa 9 vuotta
Arvioitu Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä.
jopa 9 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: CR/PR:n mittauskriteerien täyttymisestä ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu, arvioituna enintään 9 vuotta
Arvioitu Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä.
CR/PR:n mittauskriteerien täyttymisestä ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuva tai etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu, arvioituna enintään 9 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 9 vuotta
Arvioitu Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä.
Ensimmäisestä hoitopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 9 vuotta
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jopa 9 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Taulukoita laaditaan yhteenvetona havaitusta esiintyvyydestä myrkyllisyyden vakavuuden ja tyypin mukaan.
Jopa 9 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Fenretinidin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Perustaso. kurssien 1 päivä 1, 4 ja 7, kurssien 2, 5 ja 9 päivä 1, kurssien 4 ja 8 päivä 7
Yhteenveto yksinkertaisilla yhteenvetotilastoilla: keskiarvot tai mediaanit, vaihteluvälit ja keskihajonnat (jos luvut ja jakauma sen sallivat).
Perustaso. kurssien 1 päivä 1, 4 ja 7, kurssien 2, 5 ja 9 päivä 1, kurssien 4 ja 8 päivä 7
Molekyylimuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun
Lähtötilanne hoidon loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2013-00457
  • PHII-25
  • N01CM17101 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CDR0000068985 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa