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Fenretinide dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'épithélium ovarien récurrent ou métastatique ou d'un cancer péritonéal primitif

22 mars 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Essai de phase II sur le fenrétinide (NSC 374551) dans le cancer de l'ovaire récurrent et le carcinome péritonéal primitif

Essai de phase II pour étudier l'efficacité du fenretinide dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer épithélial ovarien ou péritonéal primitif récurrent ou métastatique. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le fenretinide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'efficacité du fenrétinide (4-HPR) chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent ou d'un carcinome péritonéal primitif.

II. Évaluer la toxicité de cet agent dans cette population de patients. III. Évaluer les changements moléculaires dans les cellules normales et tumorales induits par le 4-HPR en étudiant : (a) l'analyse des niveaux de céramide et de glucosylecéramide avant et après le traitement, (b) les niveaux intracellulaires de 4-HPR et de 4-MPR, et (c) déterminants de l'apoptose (p53, p21, bcl-2, bax et test de désoxynucléotidyl transférase terminale [TdT]) dans des échantillons tumoraux de référence, des échantillons de sérum et de biopsie tumorale en série, le cas échéant, et des études in vitro de substitution.

IV. Évaluer la pharmacocinétique du fenretinide. V. Étudier plus avant les effets anti-angiogenèse du fenrétinide dans des essais in vitro utilisant des lignées cellulaires de cancer de l'ovaire et sur les taux plasmatiques de facteur de croissance vasculaire (VEGF, TGFb) chez des patients.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du fenretinide par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 7. Le traitement se répète tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0804
        • University of Southern California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire récurrent ou métastatique confirmé histologiquement ou d'un carcinome péritonéal primitif
  • Maladie unidimensionnellement mesurable ; les lésions indicatrices ne doivent pas avoir été irradiées sauf si elles se sont développées après la radiothérapie
  • Statut de performance SWOG 0-2
  • Les patients doivent avoir reçu un traitement contenant du platine et du paclitaxel
  • Les patients sont autorisés à recevoir =< 2 schémas de chimiothérapie antérieurs pour une maladie récurrente ; les patients qui reçoivent à nouveau le même régime de chimiothérapie sont considérés comme n'ayant reçu ce régime qu'une seule fois
  • L'espérance de vie projetée doit être d'au moins 3 mois
  • Consentement éclairé signé
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 1500/ul
  • Numération plaquettaire >= 100 000 ul
  • Bilirubine =< 2 fois la limite institutionnelle de la normale
  • ALT ou AST =< 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Clairance de la créatinine mesurée ou calculée >= 60 ml/min
  • Triglycérides à jeun =< 1 fois la limite supérieure de la normale ; les triglycérides peuvent être « normalisés » avant l'entrée dans l'étude avec l'utilisation d'un agent antilipémique (atorvastatine, fénofibrate)
  • Les patients doivent avoir récupéré des toxicités aiguës de la chirurgie, de la radiothérapie ou de la chimiothérapie ; au moins 3 semaines se seront écoulées depuis tout traitement antérieur dirigé contre la tumeur maligne
  • Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception approuvée

Critère d'exclusion:

  • Le fenretinide antérieur n'est pas autorisé; les acides 13-cis, 9-cis ou tout-transrétinoïque antérieurs sont autorisés
  • Les patients atteints d'une deuxième tumeur maligne au cours des 5 dernières années ne sont pas autorisés, à l'exception de ceux atteints d'un cancer de la peau non mélanomateux et d'un carcinome in situ du col de l'utérus ; toutes les tumeurs malignes invasives antérieures doivent être en rémission complète
  • L'utilisation concomitante d'antioxydants, tels que la vitamine C ou E, n'est pas autorisée
  • Patients présentant des conditions médicales, psychologiques ou sociales concomitantes d'une telle gravité que l'investigateur juge imprudent d'entrer le patient sur le protocole
  • Métastases cérébrales non traitées ou symptomatiques
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (fenrétinide)
Les patients reçoivent du fenretinide par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 7. Le traitement se répète tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Médicament: le fenrétinide
Donné oralement
Autres noms:
  • fenrétinimide
  • McN-R-1967

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse (RC ou PR)
Délai: Jusqu'à 9 ans
Les intervalles de confiance exacts à 95 % associés seront calculés.
Jusqu'à 9 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant l'échec du traitement
Délai: jusqu'à 9 ans
Estimation à l'aide de la méthode de limite de produit de Kaplan et Meier.
jusqu'à 9 ans
Durée de la réponse
Délai: À partir du moment où les critères de mesure de la RC/RP sont remplis jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou évolutive est objectivement documentée, évaluée jusqu'à 9 ans
Estimation à l'aide de la méthode de limite de produit de Kaplan et Meier.
À partir du moment où les critères de mesure de la RC/RP sont remplis jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou évolutive est objectivement documentée, évaluée jusqu'à 9 ans
La survie globale
Délai: Du premier jour de traitement au moment du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 9 ans
Estimation à l'aide de la méthode de limite de produit de Kaplan et Meier.
Du premier jour de traitement au moment du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 9 ans
Toxicité
Délai: Jusqu'à 9 ans après la fin du traitement
Des tableaux seront construits pour résumer l'incidence observée par gravité et type de toxicité.
Jusqu'à 9 ans après la fin du traitement
Pharmacocinétique du fenretinide
Délai: Ligne de base. jour 1, 4 et 7 des cours 1, jour 1 des cours 2, 5 et 9, jour 7 des cours 4 et 8
Résumé avec des statistiques récapitulatives simples : moyennes ou médianes, plages et écarts-types (si les nombres et la distribution le permettent).
Ligne de base. jour 1, 4 et 7 des cours 1, jour 1 des cours 2, 5 et 9, jour 7 des cours 4 et 8
Changement moléculaire
Délai: Du début à la fin du traitement
Du début à la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2004

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2013-00457
  • PHII-25
  • N01CM17101 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000068985 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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