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再発性または転移性卵巣上皮がんまたは原発性腹膜がん患者の治療におけるフェンレチニド

2013年3月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

再発卵巣がんおよび原発性腹膜がんにおけるフェンレチニド（NSC 374551）の第II相試験

再発性または転移性卵巣上皮がんまたは原発性腹膜がん患者の治療におけるフェンレチニドの有効性を研究する第II相試験。 フェンレチニドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞の分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 再発卵巣がんまたは原発性腹膜がん患者におけるフェンレチニド (4-HPR) の有効性を評価すること。

Ⅱ． この患者集団におけるこの薬剤の毒性を評価すること。 III. (a) 治療前後のセラミドおよびグルコシルセラミドレベルの分析、(b) 4-HPR および 4-MPR の細胞内レベル、および (c)アポトーシスの決定因子 (p53、p21、bcl-2、bax およびターミナル デオキシヌクレオチジル トランスフェラーゼ [TdT] アッセイ)、ベースライン腫瘍標本、連続血清および腫瘍生検標本 (入手可能な場合)、および代理の in-vitro 研究。

IV. フェンレチニドの薬物動態を評価する。 V. 卵巣癌細胞株を使用したインビトロアッセイおよび患者の血管成長因子 (VEGF、TGFb) 血漿レベルにおけるフェンレチニドの抗血管新生効果をさらに調査すること。

概要：

患者は、1～7日目に1日2回経口フェンレチニドを投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
        • University of Southern California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された再発性または転移性上皮性卵巣癌または原発性腹膜癌の患者
  • 一次元的に測定可能な疾患;指標病変は、放射線療法後に成長していない限り、照射されていてはなりません
  • SWOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • -患者はプラチナとパクリタキセルを含むレジメンを受けている必要があります
  • -患者は、再発性疾患に対して=<2の以前の化学療法レジメンを受けることが許可されています。同じ化学療法レジメンで再チャレンジされた患者は、そのレジメンを 1 回だけ受けたと見なされます。
  • 推定余命は少なくとも 3 か月である必要があります
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 絶対好中球数 >= 1500/ul
  • 血小板数 >= 100,000 ul
  • ビリルビン=通常の制度的限界の2倍未満
  • ALTまたはAST =<正常上限の3倍
  • -測定または計算されたクレアチニンクリアランス >= 60 ml/分
  • 空腹時トリグリセリド = < 正常上限の 1 倍。トリグリセリドは、抗高脂血症薬（アトルバスタチン、フェノフィブラート）を使用して、研究に参加する前に「正常化」される場合があります
  • 患者は、手術、放射線または化学療法による急性毒性から回復している必要があります。 -悪性腫瘍を対象とした以前の治療から少なくとも3週間が経過している
  • 出産の可能性のある患者は、承認された避妊法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  • 以前のフェンレチニドは許可されていません。以前の13-cis、9-cisまたは全トランスレチノイン酸は許可されています
  • 過去 5 年以内に 2 番目の悪性腫瘍を有する患者は許可されません。以前のすべての浸潤性悪性腫瘍は完全に寛解している必要があります
  • ビタミンCやEなどの抗酸化物質の併用は許可されていません
  • -治験責任医師がプロトコルに患者を入力するのは賢明ではないと考えるほどの深刻な医学的、心理的、または社会的状態を併発している患者
  • 未治療または症候性の脳転移
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（フェンレチニド）
患者は、1～7日目に1日2回経口フェンレチニドを投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
他の：薬理学的研究
相関研究
他の名前：
  • 薬理学的研究
薬：フェンレチニド
経口投与
他の名前：
  • フェンレチンイミド
  • McN-R-1967

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
奏効率（CRまたはPR）
時間枠：最長9年
関連する正確な 95% 信頼区間が計算されます。
最長9年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗までの時間
時間枠：最長9年
カプランとマイヤーの積極限法を使用して推定。
最長9年
応答時間
時間枠：CR/PRの測定基準が満たされた時点から、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで、最大9年間評価される
カプランとマイヤーの積極限法を使用して推定。
CR/PRの測定基準が満たされた時点から、再発または進行性疾患が客観的に記録された最初の日まで、最大9年間評価される
全生存
時間枠：治療の初日から何らかの原因による死亡まで、最大9年間評価
カプランとマイヤーの積極限法を使用して推定。
治療の初日から何らかの原因による死亡まで、最大9年間評価
毒性
時間枠：治療終了後9年以内
表は、観察された発生率を重症度および毒性の種類別に要約するために作成されます。
治療終了後9年以内
フェンレチニドの薬物動態
時間枠：ベースライン。コース1の1、4、7日目、コース2、5、9の1日目、コース4、8の7日目
単純な要約統計量で要約: 平均値または中央値、範囲、および標準偏差 (数値と分布が許可されている場合)。
ベースライン。コース1の1、4、7日目、コース2、5、9の1日目、コース4、8の7日目
分子変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで
ベースラインから治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年9月1日

一次修了 (実際)

2004年3月1日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2001年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月22日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2013-00457
  • PHII-25
  • N01CM17101 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000068985 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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