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Fenretinid bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Ovarialepithel- oder primärem Peritonealkrebs

22. März 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie mit Fenretinid (NSC 374551) bei wiederkehrendem Eierstockkrebs und primärem Peritonealkarzinom

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Fenretinid bei der Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem oder metastasiertem Ovarialepithel- oder primärem Peritonealkrebs. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Fenretinid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Wirksamkeit von Fenretinid (4-HPR) bei Patientinnen mit rezidivierendem Ovarialkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom.

II. Bewertung der Toxizität dieses Mittels bei dieser Patientenpopulation. III. Bewertung der durch 4-HPR induzierten molekularen Veränderungen in normalen und Tumorzellen durch Untersuchung von: (a) der Analyse der Ceramid- und Glucosyleceramidspiegel vor und nach der Therapie, (b) der intrazellulären Spiegel von 4-HPR und 4-MPR und (c) Determinanten der Apoptose (p53, p21, bcl-2, bax und terminaler Desoxynukleotidyltransferase [TdT]-Assay) in Ausgangstumorproben, seriellen Serum- und Tumorbiopsieproben, sofern verfügbar, und Ersatz-In-vitro-Studien.

IV. Bewertung der Pharmakokinetik von Fenretinid. V. Weitere Untersuchung der Antiangiogenese-Wirkungen von Fenretinid in In-vitro-Assays unter Verwendung von Eierstockkrebs-Zelllinien und in Plasmaspiegeln des vaskulären Wachstumsfaktors (VEGF, TGFb) bei Patienten.

UMRISS:

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-7 zweimal täglich orales Fenretinid. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0804
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigtem rezidivierendem oder metastasiertem epithelialem Ovarialkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom
  • Eindimensional messbare Krankheit; Indikatorläsionen dürfen nicht bestrahlt worden sein, es sei denn, sie sind nach einer Strahlentherapie gewachsen
  • SWOG-Leistungsstatus 0-2
  • Die Patienten müssen ein platin- und paclitaxelhaltiges Regime erhalten haben
  • Patienten dürfen =< 2 vorherige Chemotherapieschemata für rezidivierende Erkrankungen erhalten; Patienten, die erneut mit demselben Chemotherapie-Schema behandelt werden, gelten als mit diesem Schema nur einmal behandelt
  • Die voraussichtliche Lebenserwartung muss mindestens 3 Monate betragen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1500/ul
  • Thrombozytenzahl >= 100.000 ul
  • Bilirubin = < 2 mal die institutionelle Grenze des Normalwerts
  • ALT oder AST =< 3 Mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min
  • Nüchtern-Triglyceride = < 1 mal die Obergrenze des Normalwertes; Triglyceride können vor Studienbeginn durch die Verwendung eines antilipämischen Mittels (Atorvastatin, Fenofibrat) „normalisiert“ werden
  • Patienten müssen sich von akuten Vergiftungen durch Operation, Bestrahlung oder Chemotherapie erholt haben; mindestens 3 Wochen seit einer vorangegangenen gegen den bösartigen Tumor gerichteten Therapie vergangen sind
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einer zugelassenen Verhütungsmethode zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges Fenretinid ist nicht erlaubt; vorherige 13-cis-, 9-cis- oder all-trans-Retinsäure sind erlaubt
  • Patienten mit einer zweiten Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre sind nicht zugelassen, außer bei Patienten mit nicht-melanomatosem Hautkrebs und Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses; Alle früheren invasiven Malignome müssen sich in vollständiger Remission befinden
  • Die gleichzeitige Verwendung von Antioxidantien wie Vitamin C oder E ist nicht erlaubt
  • Patienten mit gleichzeitigen medizinischen, psychologischen oder sozialen Bedingungen von solcher Schwere, dass der Prüfarzt es für unklug hält, den Patienten protokollarisch aufzunehmen
  • Unbehandelte oder symptomatische Hirnmetastasen
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Fenretinid)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-7 zweimal täglich orales Fenretinid. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Fenretinid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Fenretinimid
  • McNR-1967

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote (CR oder PR)
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre
Zugehörige exakte 95 %-Konfidenzintervalle werden berechnet.
Bis zu 9 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: bis 9 Jahre
Geschätzt mit der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier.
bis 9 Jahre
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR/PR erfüllt wurden, bis zum ersten Datum, an dem eine rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird, bewertet bis zu 9 Jahre
Geschätzt mit der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier.
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR/PR erfüllt wurden, bis zum ersten Datum, an dem eine rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird, bewertet bis zu 9 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 9 Jahren
Geschätzt mit der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier.
Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 9 Jahren
Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 9 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Es werden Tabellen erstellt, um die beobachtete Inzidenz nach Schweregrad und Art der Toxizität zusammenzufassen.
Bis zu 9 Jahre nach Abschluss der Behandlung
Pharmakokinetik von Fenretinid
Zeitfenster: Grundlinie. Tag 1, 4 und 7 der Kurse 1, Tag 1 der Kurse 2, 5 und 9, Tag 7 der Kurse 4 und 8
Zusammengefasst mit einfachen zusammenfassenden Statistiken: Mittelwerte oder Mediane, Spannweiten und Standardabweichungen (sofern Zahlen und Verteilung dies zulassen).
Grundlinie. Tag 1, 4 und 7 der Kurse 1, Tag 1 der Kurse 2, 5 und 9, Tag 7 der Kurse 4 und 8
Molekulare Veränderung
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung
Baseline bis zum Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2004

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2013-00457
  • PHII-25
  • N01CM17101 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000068985 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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