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Fenretinida no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano recorrente ou metastático ou câncer peritoneal primário

22 de março de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Ensaio de Fase II de Fenretinida (NSC 374551) em Câncer de Ovário Recorrente e Carcinoma Peritoneal Primário

Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da fenretinida no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano recorrente ou metastático ou câncer peritoneal primário. Drogas usadas na quimioterapia, como a fenretinida, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a eficácia da fenretinida (4-HPR) em pacientes com câncer de ovário recorrente ou carcinoma peritoneal primário.

II. Avaliar a toxicidade desse agente nessa população de pacientes. III. Avaliar as alterações moleculares em células normais e tumorais induzidas por 4-HPR, estudando: (a) a análise dos níveis de ceramida e glucosileceramida antes e após a terapia, (b) níveis intracelulares de 4-HPR e 4-MPR, e (c) determinantes da apoptose (ensaio p53, p21, bcl-2, bax e desoxinucleotidil transferase terminal [TdT]) em amostras tumorais de linha de base, amostras seriadas de soro e biópsia tumoral, quando disponíveis, e estudos in vitro substitutos.

4. Avaliar a farmacocinética da fenretinida. V. Investigar ainda mais os efeitos antiangiogênese da fenretinida em ensaios in vitro usando linhagens celulares de câncer de ovário e nos níveis plasmáticos do fator de crescimento vascular (VEGF, TGFb) em pacientes.

CONTORNO:

Os pacientes recebem fenretinida oral duas vezes ao dia nos dias 1-7. O tratamento é repetido a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-0804
        • University of Southern California

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de ovário epitelial metastático ou recorrente confirmado histologicamente ou carcinoma peritoneal primário
  • Doença mensurável unidimensionalmente; as lesões indicadoras não devem ter sido irradiadas, a menos que tenham crescido após a radioterapia
  • Status de desempenho SWOG 0-2
  • Os pacientes devem ter recebido um regime contendo platina e paclitaxel
  • Os pacientes podem receber =< 2 regimes de quimioterapia anteriores para doença recorrente; os pacientes que são desafiados novamente com o mesmo regime de quimioterapia são considerados como tendo esse regime apenas uma vez
  • A expectativa de vida projetada deve ser de pelo menos 3 meses
  • Consentimento informado assinado
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1500/ul
  • Contagem de plaquetas >= 100.000 ul
  • Bilirrubina = < 2 vezes o limite institucional do normal
  • ALT ou AST =< 3 vezes o limite superior do normal
  • Depuração de creatinina medida ou calculada >= 60 ml/min
  • Triglicerídeos em jejum =< 1 vez o limite superior do normal; os triglicerídeos podem ser "normalizados" antes da entrada no estudo com o uso de um agente antilipêmico (atorvastatina, fenofibrato)
  • Os pacientes devem ter se recuperado de toxicidades agudas de cirurgia, radiação ou quimioterapia; pelo menos 3 semanas terão decorrido desde qualquer terapia anterior dirigida ao tumor maligno
  • Pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar um método aprovado de controle de natalidade

Critério de exclusão:

  • Fenretinida anterior não é permitida; ácido 13-cis, 9-cis ou totalmente transretinóico são permitidos
  • Pacientes com uma segunda malignidade nos últimos 5 anos não são permitidos, exceto aqueles com câncer de pele não melanoma e carcinoma in situ do colo do útero; todas as malignidades invasivas anteriores devem estar em remissão completa
  • O uso concomitante de antioxidantes, como vitamina C ou E, não é permitido
  • Pacientes com condições médicas, psicológicas ou sociais concomitantes de tal gravidade que o investigador considere imprudente inserir o paciente no protocolo
  • Metástases cerebrais não tratadas ou sintomáticas
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (fenretinida)
Os pacientes recebem fenretinida oral duas vezes ao dia nos dias 1-7. O tratamento é repetido a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: estudo farmacológico
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • estudos farmacológicos
Medicamento: fenretinida
Dado oralmente
Outros nomes:
  • fenretinimida
  • McN-R-1967

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta (CR ou PR)
Prazo: Até 9 anos
Os intervalos de confiança exatos de 95% associados serão calculados.
Até 9 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para falha do tratamento
Prazo: até 9 anos
Estimado usando o método de limite de produto de Kaplan e Meier.
até 9 anos
Duração da resposta
Prazo: Desde o momento em que os critérios de medição são atendidos para CR/PR até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é objetivamente documentada, avaliada até 9 anos
Estimado usando o método de limite de produto de Kaplan e Meier.
Desde o momento em que os critérios de medição são atendidos para CR/PR até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é objetivamente documentada, avaliada até 9 anos
Sobrevida geral
Prazo: Desde o primeiro dia de tratamento até a hora da morte por qualquer causa, avaliada até 9 anos
Estimado usando o método de limite de produto de Kaplan e Meier.
Desde o primeiro dia de tratamento até a hora da morte por qualquer causa, avaliada até 9 anos
Toxicidade
Prazo: Até 9 anos após o término do tratamento
As tabelas serão construídas para resumir a incidência observada por gravidade e tipo de toxicidade.
Até 9 anos após o término do tratamento
Farmacocinética da fenretinida
Prazo: Linha de base. dia 1, 4 e 7 dos cursos 1, dia 1 dos cursos 2, 5 e 9, dia 7 dos cursos 4 e 8
Resumido com estatísticas de resumo simples: médias ou medianas, intervalos e desvios padrão (se os números e a distribuição permitirem).
Linha de base. dia 1, 4 e 7 dos cursos 1, dia 1 dos cursos 2, 5 e 9, dia 7 dos cursos 4 e 8
Alteração molecular
Prazo: Linha de base até o final do tratamento
Linha de base até o final do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2004

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2013-00457
  • PHII-25
  • N01CM17101 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000068985 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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