Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenretinid ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller metastatisk ovarieepitel eller primær peritoneal kreft

22. mars 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie av Fenretinide (NSC 374551) ved tilbakevendende ovariekreft og primært peritonealt karsinom

Fase II-studie for å studere effektiviteten av fenretinid ved behandling av pasienter som har tilbakevendende eller metastatisk eggstokepitel eller primær peritoneal kreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som fenretinid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere effekten av fenretinid (4-HPR) hos pasienter med tilbakevendende eggstokkreft eller primært peritonealt karsinom.

II. For å vurdere toksisiteten til dette midlet i denne pasientpopulasjonen. III. For å evaluere molekylære endringer i normale celler og tumorceller indusert av 4-HPR ved å studere: (a) analysen av ceramid- og glukosyleceramidnivåer før og etter terapi, (b) intracellulære nivåer av 4-HPR og 4-MPR, og (c) determinanter for apoptose (p53, p21, bcl-2, bax og terminal deoksynukleotidyltransferase [TdT]-analyse) i baseline tumorprøver, serum- og tumorbiopsiprøver der tilgjengelig, og surrogat in vitro-studier.

IV. For å evaluere farmakokinetikken til fenretinid. V. For ytterligere å undersøke antiangiogenese-effektene av fenretinid i in vitro-analyser ved bruk av eggstokkreftcellelinjer og i plasmanivåer av vaskulær vekstfaktor (VEGF, TGFb) hos pasienter.

OVERSIKT:

Pasienter får oralt fenretinid to ganger daglig på dag 1-7. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033-0804
        • University of Southern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet tilbakevendende eller metastatisk epitelial eggstokkreft eller primært peritonealt karsinom
  • Unidimensjonalt målbar sykdom; indikatorlesjoner må ikke ha blitt bestrålet med mindre de har vokst etter strålebehandling
  • SWOG ytelsesstatus 0-2
  • Pasienter må ha fått et regime som inneholder platina og paklitaksel
  • Pasienter har lov til å motta =< 2 tidligere kjemoterapiregimer for tilbakevendende sykdom; Pasienter som er reprodusert med samme kjemoterapiregime anses å ha hatt det regimet bare én gang
  • Forventet levetid må være minst 3 måneder
  • Signert informert samtykke
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/ul
  • Blodplateantall >= 100 000 ul
  • Bilirubin =< 2 ganger den institusjonelle normalgrensen
  • ALT eller AST =< 3 ganger øvre normalgrense
  • Målt eller beregnet kreatininclearance >= 60 ml/min
  • Fastende triglyserider =< 1 gang øvre normalgrense; triglyserider kan "normaliseres" før studiestart ved bruk av et antilipemisk middel (atorvastatin, fenofibrat)
  • Pasienter må ha kommet seg etter akutte toksisiteter fra kirurgi, stråling eller kjemoterapi; minst 3 uker vil ha gått siden noen tidligere behandling rettet mot den ondartede svulsten
  • Pasienter i fertil alder må godta å bruke en godkjent prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere fenretinid er ikke tillatt; tidligere 13-cis, 9-cis eller all-transretinsyre er tillatt
  • Pasienter med en annen malignitet i løpet av de siste 5 årene er ikke tillatt, bortsett fra de med ikke-melanomatøs hudkreft og karsinom-in-situ i livmorhalsen; alle tidligere invasive maligniteter må være i fullstendig remisjon
  • Bruk av samtidig antioksidanter, som vitamin C eller E, er ikke tillatt
  • Pasienter med samtidige medisinske, psykologiske eller sosiale tilstander av en slik alvorlighetsgrad at etterforskeren anser det uklokt å angi pasienten på protokoll
  • Ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (fenretinid)
Pasienter får oralt fenretinid to ganger daglig på dag 1-7. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Legemiddel: fenretinid
Gis muntlig
Andre navn:
  • fenretinimid
  • McN-R-1967

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent (CR eller PR)
Tidsramme: Inntil 9 år
Tilknyttede eksakte 95 % konfidensintervaller vil bli beregnet.
Inntil 9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: opptil 9 år
Estimert ved bruk av produktgrensemetoden til Kaplan og Meier.
opptil 9 år
Varighet av svar
Tidsramme: Fra tidspunktet målekriteriene er oppfylt for CR/PR til første dato som tilbakevendende eller progredierende sykdom er objektivt dokumentert, vurdert opp til 9 år
Estimert ved bruk av produktgrensemetoden til Kaplan og Meier.
Fra tidspunktet målekriteriene er oppfylt for CR/PR til første dato som tilbakevendende eller progredierende sykdom er objektivt dokumentert, vurdert opp til 9 år
Total overlevelse
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til tidspunkt for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 9 år
Estimert ved bruk av produktgrensemetoden til Kaplan og Meier.
Fra første behandlingsdag til tidspunkt for død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 9 år
Giftighet
Tidsramme: Inntil 9 år etter avsluttet behandling
Tabeller vil bli konstruert for å oppsummere den observerte forekomsten etter alvorlighetsgrad og type toksisitet.
Inntil 9 år etter avsluttet behandling
Farmakokinetikk av fenretinid
Tidsramme: Grunnlinje. dag 1, 4 og 7 av kurs 1, dag 1 av kurs 2, 5 og 9, dag 7 av kurs 4 og 8
Oppsummert med enkel oppsummeringsstatistikk: gjennomsnitt eller medianer, områder og standardavvik (hvis tall og fordeling tillater det).
Grunnlinje. dag 1, 4 og 7 av kurs 1, dag 1 av kurs 2, 5 og 9, dag 7 av kurs 4 og 8
Molekylær endring
Tidsramme: Baseline til slutten av behandlingen
Baseline til slutten av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2004

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2013-00457
  • PHII-25
  • N01CM17101 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDR0000068985 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium IV Ovarieepitelkreft

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere