Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenretinid vid behandling av patienter med återkommande eller metastaserad ovarieepitelial eller primär peritoneal cancer

22 mars 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas II-försök med fenretinid (NSC 374551) vid återkommande äggstockscancer och primärt peritonealt karcinom

Fas II-studie för att studera effektiviteten av fenretinid vid behandling av patienter som har återkommande eller metastaserad ovarieepitelcancer eller primär peritonealcancer. Läkemedel som används i kemoterapi, såsom fenretinid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera effektiviteten av fenretinid (4-HPR) hos patienter med återkommande äggstockscancer eller primärt peritonealt karcinom.

II. För att bedöma toxiciteten av detta medel i denna patientpopulation. III. Att utvärdera molekylära förändringar i normala celler och tumörceller inducerade av 4-HPR genom att studera: (a) analysen av ceramid- och glukosyleceramidnivåer före och efter terapi, (b) intracellulära nivåer av 4-HPR och 4-MPR, och (c) determinanter för apoptos (p53, p21, bcl-2, bax och terminal deoxinukleotidyltransferas [TdT]-analys) i baslinjetumörprover, seriella serum- och tumörbiopsiprover där sådana finns, och surrogatstudier in vitro.

IV. För att utvärdera fenretinids farmakokinetik. V. Att ytterligare undersöka antiangiogeneseffekterna av fenretinid i in vitro-analyser med användning av äggstockscancercellinjer och i plasmanivåer av vaskulär tillväxtfaktor (VEGF, TGFb) hos patienter.

SKISSERA:

Patienterna får oralt fenretinid två gånger dagligen dag 1-7. Behandlingen upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-0804
        • University of Southern California

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bekräftad återkommande eller metastaserande epitelial äggstockscancer eller primärt peritonealt karcinom
  • Unidimensionellt mätbar sjukdom; indikatorlesioner får inte ha bestrålats om de inte har vuxit efter strålbehandling
  • SWOG prestandastatus 0-2
  • Patienterna måste ha fått en behandling som innehåller platina och paklitaxel
  • Patienter tillåts att få =< 2 tidigare kemoterapiregimer för återkommande sjukdom; Patienter som återinförs med samma kemoterapiregim anses ha haft den behandlingen endast en gång
  • Den förväntade livslängden måste vara minst 3 månader
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Absolut antal neutrofiler >= 1500/ul
  • Trombocytantal >= 100 000 ul
  • Bilirubin =< 2 gånger den institutionella normalgränsen
  • ALT eller AST =< 3 gånger den övre normalgränsen
  • Uppmätt eller beräknat kreatininclearance >= 60 ml/min
  • Fastande triglycerider =< 1 gång den övre normalgränsen; triglycerider kan "normaliseras" innan studiestart med användning av ett antilipemiskt medel (atorvastatin, fenofibrat)
  • Patienter måste ha återhämtat sig från akuta toxiciteter från operation, strålning eller kemoterapi; minst 3 veckor kommer att ha förflutit sedan någon tidigare behandling riktad mot den maligna tumören
  • Patienter i fertil ålder måste gå med på att använda en godkänd preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • Tidigare fenretinid är inte tillåtet; tidigare 13-cis, 9-cis eller helt transretinsyra är tillåtna
  • Patienter med en andra malignitet under de senaste 5 åren är inte tillåtna, förutom de med icke-melanomatös hudcancer och karcinom-in-situ i livmoderhalsen; alla tidigare invasiva maligniteter måste vara i fullständig remission
  • Användning av samtidiga antioxidanter, såsom vitamin C eller E, är inte tillåten
  • Patienter med samtidiga medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd av sådan svårighetsgrad att utredaren anser att det är oklokt att skriva in patienten enligt protokoll
  • Obehandlade eller symtomatiska hjärnmetastaser
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (fenretinid)
Patienterna får oralt fenretinid två gånger dagligen dag 1-7. Behandlingen upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier
Läkemedel: fenretinid
Ges oralt
Andra namn:
  • fenretinimid
  • McN-R-1967

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens (CR eller PR)
Tidsram: Upp till 9 år
Tillhörande exakta 95 % konfidensintervall kommer att beräknas.
Upp till 9 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: upp till 9 år
Uppskattad med användning av produktgränsmetoden enligt Kaplan och Meier.
upp till 9 år
Svarslängd
Tidsram: Från det att mätkriterierna uppfylldes för CR/PR till det första datumet då återkommande eller progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad, bedömd upp till 9 år
Uppskattad med användning av produktgränsmetoden enligt Kaplan och Meier.
Från det att mätkriterierna uppfylldes för CR/PR till det första datumet då återkommande eller progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad, bedömd upp till 9 år
Total överlevnad
Tidsram: Från första behandlingsdagen till tidpunkten för dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 9 år
Uppskattad med användning av produktgränsmetoden enligt Kaplan och Meier.
Från första behandlingsdagen till tidpunkten för dödsfall på grund av någon orsak, bedömd upp till 9 år
Giftighet
Tidsram: Upp till 9 år efter avslutad behandling
Tabeller kommer att konstrueras för att sammanfatta den observerade incidensen efter svårighetsgrad och typ av toxicitet.
Upp till 9 år efter avslutad behandling
Farmakokinetiken för fenretinid
Tidsram: Baslinje. dag 1, 4 och 7 på kurs 1, dag 1 på kurs 2, 5 och 9, dag 7 på kurs 4 och 8
Sammanfattat med enkel sammanfattande statistik: medelvärden eller medianer, intervall och standardavvikelser (om siffror och fördelning tillåter).
Baslinje. dag 1, 4 och 7 på kurs 1, dag 1 på kurs 2, 5 och 9, dag 7 på kurs 4 och 8
Molekylär förändring
Tidsram: Baslinje till slutet av behandlingen
Baslinje till slutet av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2004

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2013-00457
  • PHII-25
  • N01CM17101 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CDR0000068985 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IV Ovariepitelialcancer

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera