- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00026091
Fenretynid w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem nabłonka jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej
Faza II badania fenretynidu (NSC 374551) w nawrotowym raku jajnika i pierwotnym raku otrzewnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena skuteczności fenretynidu (4-HPR) u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej.
II. Ocena toksyczności tego środka w tej populacji pacjentów. III. Aby ocenić zmiany molekularne w komórkach prawidłowych i nowotworowych wywołane przez 4-HPR, badając: (a) analizę poziomów ceramidu i glukozyleceramidu przed i po terapii, (b) poziomy wewnątrzkomórkowe 4-HPR i 4-MPR oraz (c) determinanty apoptozy (test p53, p21, bcl-2, bax i terminalna transferaza dezoksynukleotydylowa [TdT]) w wyjściowych próbkach guza, seryjnych próbkach surowicy i biopsji guza, jeśli są dostępne, oraz zastępczych badaniach in vitro.
IV. Ocena farmakokinetyki fenretynidu. V. Dalsze badanie antyangiogenezy działania fenretynidu w testach in vitro z użyciem linii komórkowych raka jajnika i poziomu naczyniowego czynnika wzrostu (VEGF, TGFb) w osoczu pacjentów.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują doustnie fenretynid dwa razy dziennie w dniach 1-7. Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0804
- University of Southern California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym nawrotowym lub przerzutowym nabłonkowym rakiem jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej
- Jednowymiarowo mierzalna choroba; zmiany wskaźnikowe nie mogą być naświetlane, chyba że rozwinęły się po radioterapii
- Stan wydajności SWOG 0-2
- Pacjenci musieli otrzymywać schemat zawierający platynę i paklitaksel
- Pacjenci mogą otrzymać =< 2 wcześniejsze schematy chemioterapii w przypadku nawrotu choroby; uważa się, że pacjenci, u których ponownie zastosowano ten sam schemat chemioterapii, otrzymali ten schemat tylko raz
- Przewidywana długość życia musi wynosić co najmniej 3 miesiące
- Podpisana świadoma zgoda
- Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ul
- Liczba płytek krwi >= 100 000 ul
- Bilirubina =< 2-krotność ustalonego limitu normy
- ALT lub AST =< 3 razy górna granica normy
- Zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny >= 60 ml/min
- Trójglicerydy na czczo =< 1 raz górna granica normy; triglicerydy można „znormalizować” przed włączeniem do badania za pomocą leku przeciwlipemicznego (atorwastatyna, fenofibrat)
- Pacjenci musieli wyleczyć się z ostrej toksyczności po operacji, radioterapii lub chemioterapii; miną co najmniej 3 tygodnie od jakiejkolwiek wcześniejszej terapii ukierunkowanej na nowotwór złośliwy
- Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy fenretynid nie jest dozwolony; dozwolony jest wcześniejszy kwas 13-cis, 9-cis lub all-transretinowy
- Pacjenci z drugim nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat nie są dopuszczani, z wyjątkiem pacjentów z nieczerniakowym rakiem skóry i rakiem in situ szyjki macicy; wszystkie wcześniejsze inwazyjne nowotwory złośliwe muszą być w całkowitej remisji
- Jednoczesne stosowanie przeciwutleniaczy, takich jak witamina C lub E, jest niedozwolone
- Pacjenci ze współistniejącymi schorzeniami medycznymi, psychologicznymi lub społecznymi o takim nasileniu, że badacz uzna za nierozsądne wpisanie pacjenta na protokół
- Nieleczone lub objawowe przerzuty do mózgu
- Kobiety w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie (fenretynid)
Pacjenci otrzymują doustnie fenretynid dwa razy dziennie w dniach 1-7.
Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania korelacyjne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Podany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik odpowiedzi (CR lub PR)
Ramy czasowe: Do 9 lat
|
Zostaną obliczone powiązane dokładne 95% przedziały ufności.
|
Do 9 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: do 9 lat
|
Oszacowano za pomocą metody limitu produktu Kaplana i Meiera.
|
do 9 lat
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR/PR do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby, oceniany do 9 lat
|
Oszacowano za pomocą metody limitu produktu Kaplana i Meiera.
|
Od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR/PR do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby, oceniany do 9 lat
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do czasu zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 9 lat
|
Oszacowano za pomocą metody limitu produktu Kaplana i Meiera.
|
Od pierwszego dnia leczenia do czasu zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 9 lat
|
Toksyczność
Ramy czasowe: Do 9 lat po zakończeniu leczenia
|
Zostaną utworzone tabele podsumowujące obserwowaną częstość występowania według ciężkości i rodzaju toksyczności.
|
Do 9 lat po zakończeniu leczenia
|
Farmakokinetyka fenretynidu
Ramy czasowe: Linia bazowa. dzień 1, 4 i 7 kursów 1, dzień 1 kursów 2, 5 i 9, dzień 7 kursów 4 i 8
|
Podsumowane za pomocą prostych statystyk podsumowujących: średnie lub mediany, zakresy i odchylenia standardowe (jeśli pozwalają na to liczby i rozkład).
|
Linia bazowa. dzień 1, 4 i 7 kursów 1, dzień 1 kursów 2, 5 i 9, dzień 7 kursów 4 i 8
|
Zmiana molekularna
Ramy czasowe: Linia podstawowa do końca leczenia
|
Linia podstawowa do końca leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby otrzewnej
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Atrybuty choroby
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jamy brzusznej
- Nowotwory jajnika
- Nawrót
- Nowotwory otrzewnej
- Rak, nabłonek jajnika
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe
- Fenretynid
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2013-00457
- PHII-25
- N01CM17101 (Grant/umowa NIH USA)
- CDR0000068985 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak nabłonkowy jajnika w stadium IV
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
CanariaBio Inc.Korean Cancer Study GroupRekrutacyjnyIV stadium raka jajnika | III stadium raka jajnika | Rak jajnika wg FIGO StageRepublika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów
-
US Department of Veterans AffairsZakończonyZaburzenia językowe | Afazja | Zaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Jeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | Zapalenie wątroby typu B
-
Seoul National University HospitalNieznanyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychRepublika Korei
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalZakończonyZaciskające zapalenie oskrzelikówStany Zjednoczone
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania pooperacyjne | ŚmierćHolandia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjny
-
Cairo UniversityOlfat ShakerZakończonyPorównanie poziomów paksyliny w ślinie u OPML i OSCC u osób zdrowychEgipt
-
Protgen LtdNieznany
-
Beni-Suef UniversityZakończonyPosocznica | MoralnośćEgipt