Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenretynid w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem nabłonka jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej

22 marca 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza II badania fenretynidu (NSC 374551) w nawrotowym raku jajnika i pierwotnym raku otrzewnej

Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności fenretynidu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem nabłonkowym jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak fenretynid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena skuteczności fenretynidu (4-HPR) u pacjentek z nawracającym rakiem jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej.

II. Ocena toksyczności tego środka w tej populacji pacjentów. III. Aby ocenić zmiany molekularne w komórkach prawidłowych i nowotworowych wywołane przez 4-HPR, badając: (a) analizę poziomów ceramidu i glukozyleceramidu przed i po terapii, (b) poziomy wewnątrzkomórkowe 4-HPR i 4-MPR oraz (c) determinanty apoptozy (test p53, p21, bcl-2, bax i terminalna transferaza dezoksynukleotydylowa [TdT]) w wyjściowych próbkach guza, seryjnych próbkach surowicy i biopsji guza, jeśli są dostępne, oraz zastępczych badaniach in vitro.

IV. Ocena farmakokinetyki fenretynidu. V. Dalsze badanie antyangiogenezy działania fenretynidu w testach in vitro z użyciem linii komórkowych raka jajnika i poziomu naczyniowego czynnika wzrostu (VEGF, TGFb) w osoczu pacjentów.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują doustnie fenretynid dwa razy dziennie w dniach 1-7. Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0804
        • University of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym nawrotowym lub przerzutowym nabłonkowym rakiem jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej
  • Jednowymiarowo mierzalna choroba; zmiany wskaźnikowe nie mogą być naświetlane, chyba że rozwinęły się po radioterapii
  • Stan wydajności SWOG 0-2
  • Pacjenci musieli otrzymywać schemat zawierający platynę i paklitaksel
  • Pacjenci mogą otrzymać =< 2 wcześniejsze schematy chemioterapii w przypadku nawrotu choroby; uważa się, że pacjenci, u których ponownie zastosowano ten sam schemat chemioterapii, otrzymali ten schemat tylko raz
  • Przewidywana długość życia musi wynosić co najmniej 3 miesiące
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ul
  • Liczba płytek krwi >= 100 000 ul
  • Bilirubina =< 2-krotność ustalonego limitu normy
  • ALT lub AST =< 3 razy górna granica normy
  • Zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny >= 60 ml/min
  • Trójglicerydy na czczo =< 1 raz górna granica normy; triglicerydy można „znormalizować” przed włączeniem do badania za pomocą leku przeciwlipemicznego (atorwastatyna, fenofibrat)
  • Pacjenci musieli wyleczyć się z ostrej toksyczności po operacji, radioterapii lub chemioterapii; miną co najmniej 3 tygodnie od jakiejkolwiek wcześniejszej terapii ukierunkowanej na nowotwór złośliwy
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy fenretynid nie jest dozwolony; dozwolony jest wcześniejszy kwas 13-cis, 9-cis lub all-transretinowy
  • Pacjenci z drugim nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat nie są dopuszczani, z wyjątkiem pacjentów z nieczerniakowym rakiem skóry i rakiem in situ szyjki macicy; wszystkie wcześniejsze inwazyjne nowotwory złośliwe muszą być w całkowitej remisji
  • Jednoczesne stosowanie przeciwutleniaczy, takich jak witamina C lub E, jest niedozwolone
  • Pacjenci ze współistniejącymi schorzeniami medycznymi, psychologicznymi lub społecznymi o takim nasileniu, że badacz uzna za nierozsądne wpisanie pacjenta na protokół
  • Nieleczone lub objawowe przerzuty do mózgu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (fenretynid)
Pacjenci otrzymują doustnie fenretynid dwa razy dziennie w dniach 1-7. Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: fenretynid
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • fenretynimid
  • McN-R-1967

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (CR lub PR)
Ramy czasowe: Do 9 lat
Zostaną obliczone powiązane dokładne 95% przedziały ufności.
Do 9 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: do 9 lat
Oszacowano za pomocą metody limitu produktu Kaplana i Meiera.
do 9 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR/PR do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby, oceniany do 9 lat
Oszacowano za pomocą metody limitu produktu Kaplana i Meiera.
Od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR/PR do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby, oceniany do 9 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia leczenia do czasu zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 9 lat
Oszacowano za pomocą metody limitu produktu Kaplana i Meiera.
Od pierwszego dnia leczenia do czasu zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 9 lat
Toksyczność
Ramy czasowe: Do 9 lat po zakończeniu leczenia
Zostaną utworzone tabele podsumowujące obserwowaną częstość występowania według ciężkości i rodzaju toksyczności.
Do 9 lat po zakończeniu leczenia
Farmakokinetyka fenretynidu
Ramy czasowe: Linia bazowa. dzień 1, 4 i 7 kursów 1, dzień 1 kursów 2, 5 i 9, dzień 7 kursów 4 i 8
Podsumowane za pomocą prostych statystyk podsumowujących: średnie lub mediany, zakresy i odchylenia standardowe (jeśli pozwalają na to liczby i rozkład).
Linia bazowa. dzień 1, 4 i 7 kursów 1, dzień 1 kursów 2, 5 i 9, dzień 7 kursów 4 i 8
Zmiana molekularna
Ramy czasowe: Linia podstawowa do końca leczenia
Linia podstawowa do końca leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2013-00457
  • PHII-25
  • N01CM17101 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000068985 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj