B 세포 비호지킨 림프종 환자 치료에서 리툭시맙과 인터류킨-12
비호지킨 림프종 환자에서 리툭시맙과 인터루킨-12 병용의 무작위 2상 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
I. B세포 비호지킨 림프종 환자에서 리툭시맙과 인터루킨-12*의 2가지 다른 일정으로 치료한 환자의 객관적인 반응을 비교합니다.
II. 이 환자들에게 이러한 요법의 독성 효과를 비교하십시오. III. 이러한 요법으로 치료받은 맨틀 세포 림프종 환자의 객관적 반응률을 결정합니다.
IV. 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 및 무진행 생존을 결정합니다.
V, 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교합니다. 참고: *Interleukin-12는 2005년 6월 30일 이후에는 더 이상 사용할 수 없습니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 조직학(맨틀 세포 림프종 대 기타[2004년 3월 10일 현재 누적 마감]) 및 국제 예후 인자 지수(저 및 중저 위험도[2004년 3월 10일 현재 누적 마감] 대 중급 및 고위험). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 리툭시맙 IV를 받습니다. 환자는 인터루킨-12*를 2일에 시작하여 질병이 진행될 때까지 매주 2회 피하(SC)로 받습니다.
ARM II(2003년 11월 14일부로 적립 마감): 환자는 I군에서와 같이 리툭시맙을 받습니다. 환자는 12주차에 평가됩니다. 안정 또는 진행성 질환이 있는 환자는 질병이 진행될 때까지 매주 2회 또는 24일 동안 인터루킨-12* SC를 받습니다. 주. 리툭시맙 후 완전 또는 부분 반응을 보인 환자는 질병이 진행될 때까지 모니터링한 다음 추가 질병이 진행될 때까지 매주 2회 인터루킨-12 SC를 시작합니다.
참고: *Interleukin-12는 2005년 6월 30일 이후 더 이상 제공되지 않습니다. 환자는 아래에 설명된 대로 후속 조치를 진행합니다.
삶의 질은 기준선과 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
환자는 1년 동안 3개월마다, 최대 4년 동안 6개월마다 추적됩니다.
예상 적립률: 총 90명의 환자(치료 부문당 45명[2003년 11월 14일 현재 적립 마감된 부문 II]) 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- North Central Cancer Treatment Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 CD20 양성 B세포 비호지킨 림프종
표준 요법으로 치료가 불가능한 것으로 간주되어 이전에 치료된 저등급 림프종
- 등급 I 또는 II 여포성 림프종*
- 림프형질세포성 림프종*
- 소림프구성 림프종*
- 림프절 변연부 림프종*
- MALT 유형의 결절외 변연부 림프종*
- 비장 변연부 림프종*
- 이전에 치료받은 맨틀 세포 림프종 허용
측정 가능한 질병에 대한 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 신체 검사에서 최소 1.5cm x 1.5cm의 이차원 직경
- CT 스캔, MRI 또는 일반 방사선 촬영으로 한 차원에서 최소 2cm
- 왼쪽 늑골 가장자리에서 최소 5cm 아래에서 만져질 수 있는 비장
- 림프종에 의한 CNS 침범 없음
- 성과 상태 - ECOG 0-1
- 최소 12주
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 75,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배
- AST 및 ALT ≤ 3배 ULN
- 알칼리 포스파타제 ≤ 3배 ULN
- 크레아티닌 ≤ 2배 ULN
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
- 협심증 병력 없음
- 조절되지 않는 소화성 궤양 질환 없음
- 통제되지 않은 감염 없음
- 다른 활동성 악성 종양 없음
- 자가면역 관련 현상 없음(예: ULN의 2배 미만의 항핵항체, ULN의 2배 미만의 류마티스 인자 및 직접 Coombs 음성)
- HIV 음성
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 사전 줄기 세포 이식 허용
- 이전 리툭시맙 이후 12개월 이상
- 사전 인터루킨-12 없음
- 다른 동시 면역 요법 없음
- 이전 화학 요법에서 회복
- 동시 화학 요법 없음
- 동시 스테로이드 요법 없음
- 동시 방사선 요법 없음
- 허용되는 사전 치료 횟수 제한 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아암 I(리툭시맙 및 재조합 인터루킨-12)
환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 리툭시맙 IV를 투여받습니다. 환자는 2일에 시작하여 질병이 진행될 때까지 매주 2회 인터루킨-12 SC를 투여받습니다.
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상관 연구
보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
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실험적: Arm II(리툭시맙 및 재조합 인터루킨-12)
환자는 I군에서와 같이 리툭시맙을 투여받습니다. 환자는 12주차에 평가됩니다. 안정 또는 진행성 질환이 있는 환자는 질병이 진행될 때까지 또는 24주 동안 매주 2회 인터루킨-12 SC를 투여받습니다.
리툭시맙 후 완전 또는 부분 반응을 보인 환자는 질병이 진행될 때까지 모니터링한 다음 추가 질병이 진행될 때까지 매주 2회 인터루킨-12 SC를 시작합니다.
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상관 연구
보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 대응
기간: 12주
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성공 비율은 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 성공 수로 추정됩니다.
또한 반응 확률에 대한 신뢰 구간은 Duffy와 Santner의 접근 방식에 따라 계산됩니다.
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12주
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객관적 대응
기간: 24주
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성공 비율은 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 성공 수로 추정됩니다.
또한 반응 확률에 대한 신뢰 구간은 Duffy와 Santner의 접근 방식에 따라 계산됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MCL 환자의 전체 반응률
기간: 최대 5년
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해당 95% 신뢰 구간도 계산됩니다.
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최대 5년
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년까지 평가
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이 시간 측정 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년까지 평가
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치료 실패까지의 시간
기간: 무작위배정에서 질병 진행, 사망 또는 거부 또는 독성으로 인해 환자가 연구를 중단하는 경우에 대한 치료별 정의까지 최대 5년까지 평가
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이 시간 측정 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
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무작위배정에서 질병 진행, 사망 또는 거부 또는 독성으로 인해 환자가 연구를 중단하는 경우에 대한 치료별 정의까지 최대 5년까지 평가
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완료 응답률
기간: 최대 5년
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평가되고 기술적으로 요약됩니다.
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최대 5년
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FACT-BRM을 사용하여 평가한 삶의 질
기간: 기준선
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치료 전과 후 비교는 짝을 이룬 샘플 t-테스트 또는 비모수적 등가물을 사용하여 이루어집니다.
이 양면 검정은 FACT-BRM 점수에서 중간 정도의 효과 크기(표준 편차의 0.42배)를 감지할 수 있는 최소 80%의 검정력을 갖습니다.
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기준선
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FACT-BRM을 사용하여 평가한 삶의 질
기간: 3 개월
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치료 전과 후 비교는 짝을 이룬 샘플 t-테스트 또는 비모수적 등가물을 사용하여 이루어집니다.
이 양면 검정은 FACT-BRM 점수에서 중간 정도의 효과 크기(표준 편차의 0.42배)를 감지할 수 있는 최소 80%의 검정력을 갖습니다.
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3 개월
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FACT-BRM을 사용하여 평가한 삶의 질
기간: 6 개월
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치료 전과 후 비교는 짝을 이룬 샘플 t-테스트 또는 비모수적 등가물을 사용하여 이루어집니다.
이 양면 검정은 FACT-BRM 점수에서 중간 정도의 효과 크기(표준 편차의 0.42배)를 감지할 수 있는 최소 80%의 검정력을 갖습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Ansell, North Central Cancer Treatment Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-01865 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA025224 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCCTG-N0087
- CDR0000068994
- N0087 (기타 식별자: CTEP)
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