利妥昔单抗和 Interleukin-12 治疗 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者

目标：

I. 比较 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者接受利妥昔单抗和 2 种不同方案的白细胞介素 12* 治疗后的客观反应。

二。比较这些方案对这些患者的毒性作用。 三、 确定用这些方案治疗的套细胞淋巴瘤患者的客观反应率。

四、确定接受这些方案治疗的患者的总生存期和无进展生存期。

V，比较接受这些方案治疗的患者的生活质量。 注意：*白细胞介素 12 将在 2005 年 6 月 30 日之后不再提供。

大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据组织学（套细胞淋巴瘤与其他 [截至 3/10/04 停止应计]）和国际预后因素指数（低和低中风险 [截至 3/10/04 停止应计] 与高风险和高风险）。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I：患者在第 1、8、15 和 22 天接受利妥昔单抗静脉注射。患者从第 2 天开始每周两次皮下注射白介素 12*，一直持续到疾病进展。

ARM II（截至 2003 年 11 月 14 日停止应计）：患者像在 arm I 中一样接受利妥昔单抗。患者在第 12 周进行评估。疾病稳定或进展的患者每周两次接受白细胞介素 12* SC 治疗，直至疾病进展或持续 24 周周。 对利妥昔单抗后完全或部分反应的患者进行监测直至疾病进展，然后开始每周两次白细胞介素 12 SC 直至疾病进一步进展。

注意：*白细胞介素 12 在 06/30/05 之后将不再可用。 患者按照以下概述进行随访。

在基线以及 3 个月和 6 个月时评估生活质量。

患者每 3 个月随访 1 年，然后每 6 个月随访一次，最长 4 年。

预计应计：本研究将在 3 年内累计纳入 90 名患者（每个治疗组 45 名 [第 II 组截至 2003 年 11 月 14 日停止招募]）。