B細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるリツキシマブとインターロイキン-12

目的:

I. リツキシマブと 2 つの異なるスケジュールのインターロイキン 12* で治療された B 細胞非ホジキンリンパ腫患者の客観的反応を比較します。

II.これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性効果を比較してください。 Ⅲ． これらのレジメンで治療されたマントル細胞リンパ腫患者の客観的な奏効率を決定します。

IV.これらのレジメンで治療を受けた患者の全生存期間と無増悪生存期間を判定します。

V、これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。 注: *インターロイキン 12 は、2005 年 6 月 30 日以降は利用できなくなります。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、組織学（マントル細胞リンパ腫 vs その他 [2004 年 3 月 10 日時点で計上終了]）および国際予後因子指数（低および低中リスク [2004 年 3 月 10 日時点で計上終了] vs高中間および高リスク）。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 患者は 1、8、15、22 日目にリツキシマブ IV を投与されます。患者は、2 日目から週 2 回インターロイキン 12* を皮下 (SC) 投与され、疾患が進行するまで継続されます。

ARM II (2003 年 11 月 14 日現在、計上は終了): 患者はアーム I と同様にリツキシマブの投与を受けます。患者は 12 週目に評価されます。安定または進行性の疾患を有する患者は、疾患が進行するまで、または 24 週間にわたり週に 2 回、インターロイキン 12* SC を受けます。数週間。 リツキシマブ後に完全または部分応答を示した患者は、疾患が進行するまでモニタリングされ、その後、疾患がさらに進行するまで週に 2 回インターロイキン 12 皮下注射を開始します。

注: *インターロイキン 12 は、2005 年 6 月 30 日以降は利用できなくなります。 患者は以下に概説するように追跡調査を進めます。

生活の質は、ベースライン時と 3 か月後、6 か月後に評価されます。

患者は1年間は3か月ごとに追跡され、その後最長4年間は6か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: この研究では、3 年以内に合計 90 人の患者 (治療群あたり 45 人 [2003 年 11 月 14 日時点でアーム II の獲得は終了]) が獲得される予定です。