Rituximabe e Interleucina-12 no Tratamento de Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin de Células B
Estudo Randomizado de Fase II de Interleucina-12 em Combinação com Rituximabe em Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Linfoma de células B da Zona Marginal Extranodal de Tecido Linfóide Associado à Mucosa
- Linfoma Nodal de Zona Marginal de Células B
- Linfoma Folicular Grau 1 Recorrente
- Linfoma folicular de grau 2 recorrente
- Linfoma de Células do Manto Recorrente
- Linfoma Esplênico de Zona Marginal
- Linfoma linfocítico pequeno recorrente
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Comparar a resposta objetiva em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B tratados com rituximabe e 2 esquemas diferentes de interleucina-12*.
II. Compare os efeitos tóxicos desses regimes nesses pacientes. III. Determine a taxa de resposta objetiva em pacientes com linfoma de células do manto tratados com esses esquemas.
4. Determine a sobrevida global e livre de progressão dos pacientes tratados com esses regimes.
V, Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses regimes. NOTA: *Interleucina-12 não estará mais disponível após 30/06/05.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a histologia (linfoma de células do manto vs outros [fechado para acúmulo em 10/03/04]) e Índice Internacional de Fatores Prognósticos (risco baixo e intermediário baixo [fechado para acúmulo em 10/03/04] vs alto-intermediário e alto risco). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes recebem rituximabe IV nos dias 1, 8, 15 e 22. Os pacientes recebem interleucina-12* por via subcutânea (SC) duas vezes por semana, começando no dia 2 e continuando até a progressão da doença.
ARM II (fechado para acúmulo em 14/11/03): Os pacientes recebem rituximabe como no braço I. Os pacientes são avaliados na semana 12. Os pacientes com doença estável ou progressiva recebem interleucina-12* SC duas vezes por semana até a progressão da doença ou por 24 semanas. Os pacientes com resposta completa ou parcial após o rituximabe são monitorados até a progressão da doença e, em seguida, iniciam a interleucina-12 SC duas vezes por semana até a progressão da doença.
NOTA: *Interleucina-12 não estará mais disponível após 30/06/05. Os pacientes procedem ao acompanhamento conforme descrito abaixo.
A qualidade de vida é avaliada no início e aos 3 e 6 meses.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por até 4 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 90 pacientes (45 por braço de tratamento [braço II fechado para acúmulo em 14/11/03]) serão acumulados para este estudo dentro de 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- North Central Cancer Treatment Group
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma não Hodgkin de células B CD20 positivo confirmado histologicamente
Linfoma de baixo grau previamente tratado considerado incurável com terapia padrão
- Linfoma folicular grau I ou II*
- Linfoma linfoplasmocítico*
- Linfoma linfocítico pequeno*
- Linfoma nodal de zona marginal*
- Linfoma de zona marginal extranodal tipo MALT*
- Linfoma de zona marginal esplênica*
- Linfoma de células do manto previamente tratado permitido
Atende a um dos seguintes critérios para doença mensurável:
- Diâmetro bidimensional de pelo menos 1,5 cm por 1,5 cm no exame físico
- Pelo menos 2 cm em uma dimensão por tomografia computadorizada, ressonância magnética ou radiografia simples
- Baço palpável pelo menos 5 cm abaixo do rebordo costal esquerdo
- Sem envolvimento do SNC por linfoma
- Status de desempenho - ECOG 0-1
- Pelo menos 12 semanas
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 8 g/dL
- Bilirrubina ≤ 3 vezes o limite superior do normal (ULN)
- AST e ALT ≤ 3 vezes LSN
- Fosfatase alcalina ≤ 3 vezes LSN
- Creatinina ≤ 2 vezes LSN
- Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
- Sem história de angina
- Sem úlcera péptica descontrolada
- Nenhuma infecção descontrolada
- Nenhuma outra neoplasia ativa
- Nenhum fenômeno autoimune (por exemplo, anticorpo antinuclear menor que 2 vezes o LSN, fator reumatoide menor que 2 vezes o LSN e Coombs direto negativo)
- HIV negativo
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Transplante prévio de células-tronco permitido
- Mais de 12 meses desde rituximabe anterior
- Sem interleucina-12 anterior
- Nenhuma outra imunoterapia concomitante
- Recuperado da quimioterapia anterior
- Sem quimioterapia concomitante
- Sem terapia com esteroides concomitante
- Sem radioterapia concomitante
- Qualquer número de terapias anteriores permitido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço I (rituximabe e interleucina-12 recombinante)
Os pacientes recebem rituximabe IV nos dias 1, 8, 15 e 22. Os pacientes recebem interleucina-12 SC duas vezes por semana, começando no dia 2 e continuando até a progressão da doença.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado SC
Outros nomes:
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Experimental: Braço II (rituximabe e interleucina-12 recombinante)
Os pacientes recebem rituximabe como no braço I. Os pacientes são avaliados na semana 12. Os pacientes com doença estável ou progressiva recebem interleucina-12 SC duas vezes por semana até a progressão da doença ou por 24 semanas.
Os pacientes com resposta completa ou parcial após o rituximabe são monitorados até a progressão da doença e, em seguida, iniciam a interleucina-12 SC duas vezes por semana até a progressão da doença.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado SC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta objetiva
Prazo: 12 semanas
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A proporção de sucessos será estimada pelo número de sucessos dividido pelo número total de pacientes avaliáveis.
Além disso, os intervalos de confiança para a probabilidade de resposta serão calculados de acordo com a abordagem de Duffy e Santner.
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12 semanas
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Resposta objetiva
Prazo: 24 semanas
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A proporção de sucessos será estimada pelo número de sucessos dividido pelo número total de pacientes avaliáveis.
Além disso, os intervalos de confiança para a probabilidade de resposta serão calculados de acordo com a abordagem de Duffy e Santner.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral para pacientes com MCL
Prazo: Até 5 anos
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Os intervalos de confiança correspondentes de 95% também serão calculados.
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Até 5 anos
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Sobrevida geral
Prazo: Da randomização ao óbito por qualquer causa, avaliado até 5 anos
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A distribuição desta medida de tempo será estimada pelo método de Kaplan-Meier.
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Da randomização ao óbito por qualquer causa, avaliado até 5 anos
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Tempo para falha do tratamento
Prazo: Da randomização à definição específica do tratamento da progressão da doença, morte ou quando o paciente sai do estudo por recusa ou toxicidade, avaliado até 5 anos
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A distribuição desta medida de tempo será estimada pelo método de Kaplan-Meier.
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Da randomização à definição específica do tratamento da progressão da doença, morte ou quando o paciente sai do estudo por recusa ou toxicidade, avaliado até 5 anos
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Taxa de resposta completa
Prazo: Até 5 anos
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Serão avaliados e resumidos descritivamente.
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Até 5 anos
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Qualidade de vida avaliada pelo FACT-BRM
Prazo: Linha de base
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As comparações antes e depois do tratamento serão feitas usando um teste t de amostras pareadas ou seu equivalente não paramétrico.
Este teste bilateral terá pelo menos 80% de poder para detectar um tamanho de efeito moderado (0,42 vezes o desvio padrão) nas pontuações do FACT-BRM.
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Linha de base
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Qualidade de vida avaliada pelo FACT-BRM
Prazo: 3 meses
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As comparações antes e depois do tratamento serão feitas usando um teste t de amostras pareadas ou seu equivalente não paramétrico.
Este teste bilateral terá pelo menos 80% de poder para detectar um tamanho de efeito moderado (0,42 vezes o desvio padrão) nas pontuações do FACT-BRM.
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3 meses
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Qualidade de vida avaliada pelo FACT-BRM
Prazo: 6 meses
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As comparações antes e depois do tratamento serão feitas usando um teste t de amostras pareadas ou seu equivalente não paramétrico.
Este teste bilateral terá pelo menos 80% de poder para detectar um tamanho de efeito moderado (0,42 vezes o desvio padrão) nas pontuações do FACT-BRM.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Ansell, North Central Cancer Treatment Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Atributos da doença
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Leucemia de Células B
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Linfoma de Células B
- Recorrência
- Linfoma de Células do Manto
- Linfoma de Células B, Zona Marginal
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Adjuvantes Imunológicos
- Rituximabe
- Interleucina-12
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-01865 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA025224 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCCTG-N0087
- CDR0000068994
- N0087 (Outro identificador: CTEP)
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