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Rituximab e interleuchina-12 nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin a cellule B

23 agosto 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio randomizzato di fase II sull'interleuchina-12 in combinazione con rituximab in pazienti con linfoma non Hodgkin

Gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze cancerogene senza danneggiare le cellule normali. L'interleuchina-12 può uccidere le cellule tumorali interrompendo il flusso sanguigno al tumore e stimolando i globuli bianchi di una persona a uccidere le cellule tumorali. La combinazione di rituximab con interleuchina-12 può uccidere più cellule tumorali. Questo studio randomizzato di fase II sta confrontando l'efficacia della somministrazione di rituximab insieme a due diversi programmi di interleuchina-12 nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Confrontare la risposta obiettiva nei pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B trattati con rituximab e 2 diversi programmi di interleuchina-12*.

II. Confronta gli effetti tossici di questi regimi in questi pazienti. III. Determinare il tasso di risposta obiettiva nei pazienti con linfoma mantellare trattati con questi regimi.

IV. Determinare la sopravvivenza globale e libera da progressione dei pazienti trattati con questi regimi.

V, Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi. NOTA: *Interleuchina-12 non sarà più disponibile dopo il 30/06/05.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base all'istologia (linfoma mantellare vs altro [chiuso all'accrual al 3/10/04]) e all'International Prognostic Factor Index (rischio basso e basso-intermedio [chiuso all'accrual al 3/10/04] vs alto-intermedio e alto rischio). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I: i pazienti ricevono rituximab IV nei giorni 1, 8, 15 e 22. I pazienti ricevono interleuchina-12* per via sottocutanea (SC) due volte alla settimana a partire dal giorno 2 e continuando fino alla progressione della malattia.

BRACCIO II (chiuso all'arruolamento dal 14/11/03): i pazienti ricevono rituximab come nel braccio I. I pazienti vengono valutati alla settimana 12. I pazienti con malattia stabile o progressiva ricevono interleuchina-12* SC due volte alla settimana fino alla progressione della malattia o per 24 settimane. I pazienti con una risposta completa o parziale dopo rituximab vengono monitorati fino alla progressione della malattia e quindi iniziano l'interleuchina-12 SC due volte alla settimana fino a un'ulteriore progressione della malattia.

NOTA: *Interleukin-12 non sarà più disponibile dopo il 30/06/05. I pazienti procedono al follow-up come descritto di seguito.

La qualità della vita è valutata al basale ea 3 e 6 mesi.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi fino a 4 anni.

ACCUMULO PREVISTO: Un totale di 90 pazienti (45 per braccio di trattamento [braccio II chiuso all'accredito al 14/11/03]) verrà accreditato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma non-Hodgkin a cellule B positivo per CD20 confermato istologicamente

  • Linfoma di basso grado precedentemente trattato considerato incurabile con la terapia standard

    • Linfoma follicolare di grado I o II*
    • Linfoma linfoplasmocitico*
    • Piccolo linfoma linfocitico*
    • Linfoma nodale della zona marginale*
    • Linfoma della zona marginale extranodale di tipo MALT*
    • Linfoma splenico della zona marginale*
  • È consentito il linfoma a cellule del mantello precedentemente trattato

  • Soddisfa uno dei seguenti criteri per malattia misurabile:

    • Diametro bidimensionale di almeno 1,5 cm per 1,5 cm all'esame obiettivo
    • Almeno 2 cm in una dimensione mediante TAC, risonanza magnetica o immagini radiografiche standard
    • Milza palpabile almeno 5 cm sotto il margine costale sinistro
  • Nessun coinvolgimento del SNC da parte del linfoma
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-1
  • Almeno 12 settimane
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 75.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 8 g/dL
  • Bilirubina ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT ≤ 3 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina ≤ 3 volte ULN
  • Creatinina ≤ 2 volte ULN
  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Nessuna storia di angina
  • Nessuna ulcera peptica incontrollata
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessun altro tumore maligno attivo
  • Nessun fenomeno autoimmune correlato (ad esempio, anticorpo antinucleare inferiore a 2 volte ULN, fattore reumatoide inferiore a 2 volte ULN e Coombs diretto negativo)
  • HIV negativo
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • È consentito il precedente trapianto di cellule staminali
  • Più di 12 mesi dal precedente rituximab
  • Nessuna precedente interleuchina-12
  • Nessun'altra immunoterapia concomitante
  • Recuperato da una precedente chemioterapia
  • Nessuna chemioterapia concomitante
  • Nessuna terapia steroidea concomitante
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • È consentito qualsiasi numero di terapie precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (rituximab e interleuchina-12 ricombinante)
I pazienti ricevono rituximab EV nei giorni 1, 8, 15 e 22. I pazienti ricevono interleuchina-12 SC due volte alla settimana a partire dal giorno 2 e continuando fino alla progressione della malattia.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Biologico: rituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Biologico: interleuchina-12 ricombinante
Dato SC
Altri nomi:
  • fattore di maturazione dei linfociti citotossici
  • IL-12
  • interleuchina-12
  • fattore stimolatore delle cellule natural killer
  • Ro 24-7472
Sperimentale: Braccio II (rituximab e interleuchina-12 ricombinante)
I pazienti ricevono rituximab come nel braccio I. I pazienti vengono valutati alla settimana 12. I pazienti con malattia stabile o progressiva ricevono interleuchina-12 SC due volte alla settimana fino alla progressione della malattia o per 24 settimane. I pazienti con una risposta completa o parziale dopo rituximab vengono monitorati fino alla progressione della malattia e quindi iniziano l'interleuchina-12 SC due volte alla settimana fino a un'ulteriore progressione della malattia.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Biologico: rituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Biologico: interleuchina-12 ricombinante
Dato SC
Altri nomi:
  • fattore di maturazione dei linfociti citotossici
  • IL-12
  • interleuchina-12
  • fattore stimolatore delle cellule natural killer
  • Ro 24-7472

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta oggettiva
Lasso di tempo: 12 settimane
La proporzione di successi sarà stimata dal numero di successi diviso per il numero totale di pazienti valutabili. Inoltre, saranno calcolati gli intervalli di confidenza per la probabilità di risposta secondo l'approccio di Duffy e Santner.
12 settimane
Risposta oggettiva
Lasso di tempo: 24 settimane
La proporzione di successi sarà stimata dal numero di successi diviso per il numero totale di pazienti valutabili. Inoltre, saranno calcolati gli intervalli di confidenza per la probabilità di risposta secondo l'approccio di Duffy e Santner.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale per i pazienti con MCL
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verranno inoltre calcolati i corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
La distribuzione di questa misura temporale sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 5 anni
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla definizione specifica del trattamento di progressione della malattia, morte o quando il paziente esce dallo studio per rifiuto o tossicità, valutato fino a 5 anni
La distribuzione di questa misura temporale sarà stimata utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione alla definizione specifica del trattamento di progressione della malattia, morte o quando il paziente esce dallo studio per rifiuto o tossicità, valutato fino a 5 anni
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà valutato e riassunto in modo descrittivo.
Fino a 5 anni
Qualità della vita valutata utilizzando FACT-BRM
Lasso di tempo: Linea di base
I confronti prima e dopo il trattamento saranno effettuati utilizzando un test t per campioni appaiati o il suo equivalente non parametrico. Questo test a due code avrà almeno l'80% di potenza per rilevare una dimensione dell'effetto moderata (0,42 volte la deviazione standard) nei punteggi FACT-BRM.
Linea di base
Qualità della vita valutata utilizzando FACT-BRM
Lasso di tempo: 3 mesi
I confronti prima e dopo il trattamento saranno effettuati utilizzando un test t per campioni appaiati o il suo equivalente non parametrico. Questo test a due code avrà almeno l'80% di potenza per rilevare una dimensione dell'effetto moderata (0,42 volte la deviazione standard) nei punteggi FACT-BRM.
3 mesi
Qualità della vita valutata utilizzando FACT-BRM
Lasso di tempo: 6 mesi
I confronti prima e dopo il trattamento saranno effettuati utilizzando un test t per campioni appaiati o il suo equivalente non parametrico. Questo test a due code avrà almeno l'80% di potenza per rilevare una dimensione dell'effetto moderata (0,42 volte la deviazione standard) nei punteggi FACT-BRM.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Ansell, North Central Cancer Treatment Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01865 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCCTG-N0087
  • CDR0000068994
  • N0087 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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