Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab i interleukina-12 w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

23 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II interleukiny-12 w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym

Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i zabijać je lub dostarczać im substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek. Interleukina-12 może zabijać komórki rakowe, zatrzymując dopływ krwi do guza i stymulując białe krwinki człowieka do zabijania komórek rakowych. Połączenie rytuksymabu z interleukiną-12 może zabić więcej komórek rakowych. To randomizowane badanie fazy II porównuje skuteczność podawania rytuksymabu razem z dwoma różnymi schematami podawania interleukiny-12 w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Porównanie obiektywnej odpowiedzi u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym B-komórkowym leczonych rytuksymabem i 2 różnymi schematami interleukiny-12*.

II. Porównaj toksyczne skutki tych schematów u tych pacjentów. III. Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza leczonych tymi schematami.

IV. Określ całkowity i wolny od progresji czas przeżycia pacjentów leczonych tymi schematami.

V. Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami. UWAGA: *Interleukina-12 nie będzie już dostępna po 30.06.05.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani według histologii (chłoniak z komórek płaszcza w porównaniu z innymi [nie można gromadzić od 3/10/04]) i Międzynarodowego Wskaźnika Czynników Prognostycznych (niskie i niskie pośrednie ryzyko [nie można gromadzić od 3/10/04] vs. wysokie średnie i wysokie ryzyko). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie w dniach 1, 8, 15 i 22. Pacjenci otrzymują interleukinę-12* podskórnie (SC) dwa razy w tygodniu, począwszy od dnia 2 i kontynuując do progresji choroby.

ARM II (zamknięto naliczanie na dzień 14.11.03): Pacjenci otrzymują rytuksymab jak w ramieniu I. Pacjenci są oceniani w 12. tygodniu. Pacjenci ze stabilną lub postępującą chorobą otrzymują interleukinę-12* s.c. dwa razy w tygodniu do progresji choroby lub przez 24 tygodnie. Pacjenci z całkowitą lub częściową odpowiedzią na rytuksymab są monitorowani do progresji choroby, a następnie rozpoczynają interleukinę-12 SC dwa razy w tygodniu, aż do dalszej progresji choroby.

UWAGA: *Interleukina-12 nie będzie już dostępna po 30.06.05. Pacjenci przechodzą do obserwacji, jak opisano poniżej.

Jakość życia ocenia się na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 4 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 90 pacjentów (45 na ramię leczenia [ramię II zamknięte do naliczania od 14.11.03]) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy z limfocytów B CD20-dodatnich

  • Wcześniej leczony chłoniak o niskim stopniu złośliwości uważany za nieuleczalny za pomocą standardowej terapii

    • Chłoniak grudkowy stopnia I lub II*
    • Chłoniak limfoplazmocytowy*
    • Chłoniak z małych limfocytów*
    • Chłoniak strefy brzeżnej*
    • Pozawęzłowy chłoniak strefy brzeżnej typu MALT*
    • Chłoniak strefy brzeżnej śledziony*
  • Dozwolony wcześniej leczony chłoniak z komórek płaszcza

  • Spełnia jedno z następujących kryteriów mierzalnej choroby:

    • Dwuwymiarowa średnica co najmniej 1,5 cm na 1,5 cm w badaniu przedmiotowym
    • Co najmniej 2 cm w jednym wymiarze za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub zwykłego zdjęcia rentgenowskiego
    • Wyczuwalna śledziona co najmniej 5 cm poniżej lewego brzegu żebrowego
  • Brak zajęcia OUN przez chłoniaka
  • Stan sprawności — ECOG 0-1
  • Co najmniej 12 tygodni
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
  • Bilirubina ≤ 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT i AlAT ≤ 3 razy GGN
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 3 razy GGN
  • Kreatynina ≤ 2 razy GGN
  • Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Brak historii anginy
  • Brak niekontrolowanej choroby wrzodowej
  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Brak innego aktywnego nowotworu
  • Brak zjawisk autoimmunologicznych (np. przeciwciała przeciwjądrowe poniżej 2-krotności GGN, czynnik reumatoidalny poniżej 2-krotności GGN i ujemny bezpośredni test Coombsa)
  • HIV-ujemny
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Dozwolony wcześniejszy przeszczep komórek macierzystych
  • Ponad 12 miesięcy od wcześniejszego podania rytuksymabu
  • Brak wcześniejszej interleukiny-12
  • Brak innej jednoczesnej immunoterapii
  • Wyzdrowiał po wcześniejszej chemioterapii
  • Brak równoczesnej chemioterapii
  • Brak jednoczesnej terapii sterydowej
  • Brak jednoczesnej radioterapii
  • Dowolna liczba wcześniejszych terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (rytuksymab i rekombinowana interleukina-12)
Pacjenci otrzymują rytuksymab IV w dniach 1, 8, 15 i 22. Pacjenci otrzymują interleukinę-12 SC dwa razy w tygodniu, począwszy od dnia 2 i kontynuując aż do progresji choroby.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Biologiczny: rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Biologiczny: rekombinowana interleukina-12
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • cytotoksyczny czynnik dojrzewania limfocytów
  • IŁ-12
  • interleukina-12
  • czynnik stymulujący komórki NK
  • Rz 24-7472
Eksperymentalny: Ramię II (rytuksymab i rekombinowana interleukina-12)
Pacjenci otrzymują rytuksymab jak w ramieniu I. Pacjenci są oceniani w 12. tygodniu. Pacjenci ze stabilną lub postępującą chorobą otrzymują interleukinę-12 podskórnie dwa razy w tygodniu do progresji choroby lub przez 24 tygodnie. Pacjenci z całkowitą lub częściową odpowiedzią na rytuksymab są monitorowani do progresji choroby, a następnie rozpoczynają interleukinę-12 SC dwa razy w tygodniu, aż do dalszej progresji choroby.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Biologiczny: rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Biologiczny: rekombinowana interleukina-12
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • cytotoksyczny czynnik dojrzewania limfocytów
  • IŁ-12
  • interleukina-12
  • czynnik stymulujący komórki NK
  • Rz 24-7472

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek sukcesów zostanie oszacowany przez liczbę sukcesów podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. Dodatkowo obliczone zostaną przedziały ufności dla prawdopodobieństwa odpowiedzi zgodnie z podejściem Duffy'ego i Santnera.
12 tygodni
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek sukcesów zostanie oszacowany przez liczbę sukcesów podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. Dodatkowo obliczone zostaną przedziały ufności dla prawdopodobieństwa odpowiedzi zgodnie z podejściem Duffy'ego i Santnera.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi u pacjentów z MCL
Ramy czasowe: Do 5 lat
Obliczone zostaną również odpowiednie 95% przedziały ufności.
Do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Rozkład tej miary czasowej zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do specyficznej dla leczenia definicji progresji choroby, zgonu lub przerwania badania przez pacjenta z powodu odmowy lub toksyczności, oceniane do 5 lat
Rozkład tej miary czasowej zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do specyficznej dla leczenia definicji progresji choroby, zgonu lub przerwania badania przez pacjenta z powodu odmowy lub toksyczności, oceniane do 5 lat
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie oceniony i opisowo podsumowany.
Do 5 lat
Jakość życia oceniana za pomocą FACT-BRM
Ramy czasowe: Linia bazowa
Porównania przed i po leczeniu zostaną wykonane przy użyciu testu t dla par próbek lub jego nieparametrycznego odpowiednika. Ten dwustronny test będzie miał co najmniej 80% mocy do wykrycia umiarkowanej wielkości efektu (0,42-krotność odchylenia standardowego) w wynikach FACT-BRM.
Linia bazowa
Jakość życia oceniana za pomocą FACT-BRM
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównania przed i po leczeniu zostaną wykonane przy użyciu testu t dla par próbek lub jego nieparametrycznego odpowiednika. Ten dwustronny test będzie miał co najmniej 80% mocy do wykrycia umiarkowanej wielkości efektu (0,42-krotność odchylenia standardowego) w wynikach FACT-BRM.
3 miesiące
Jakość życia oceniana za pomocą FACT-BRM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównania przed i po leczeniu zostaną wykonane przy użyciu testu t dla par próbek lub jego nieparametrycznego odpowiednika. Ten dwustronny test będzie miał co najmniej 80% mocy do wykrycia umiarkowanej wielkości efektu (0,42-krotność odchylenia standardowego) w wynikach FACT-BRM.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Ansell, North Central Cancer Treatment Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01865 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCCTG-N0087
  • CDR0000068994
  • N0087 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj