Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi ja interleukiini-12 B-solun non-Hodgkinin lymfoomapotilaiden hoidossa

perjantai 23. elokuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus interleukiini-12:sta yhdessä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on non-Hodgkinin lymfooma

Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Interleukiini-12 voi tappaa syöpäsoluja pysäyttämällä veren virtauksen kasvaimeen ja stimuloimalla ihmisen valkosoluja tappamaan syöpäsoluja. Rituksimabin yhdistäminen interleukiini-12:een voi tappaa enemmän syöpäsoluja. Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa verrataan sitä, kuinka hyvin rituksimabin antaminen yhdessä kahden erilaisen interleukiini-12-ohjelman kanssa toimii B-solun non-Hodgkin-lymfoomapotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Vertaa objektiivista vastetta potilailla, joilla on B-solun non-Hodgkinin lymfooma, joita hoidetaan rituksimabilla ja kahdella eri interleukiini-12-ohjelmalla*.

II. Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisia vaikutuksia näille potilaille. III. Määritä objektiivinen vasteprosentti näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla, joilla on vaippasolulymfooma.

IV. Määritä näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonais- ja etenemisvapaa eloonjääminen.

V, Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua. HUOMAA: *Interleukin-12 ei ole enää saatavilla 30.6.2005 jälkeen.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan histologian mukaan (vaippasolulymfooma vs. muut [suljettu kertymiseen 3.10.2004]) ja kansainvälisen ennustetekijäindeksin (matala ja alhainen keskitasoinen riski [suljettu kertymiseen 3.10.04] vs. korkea keskitaso ja suuri riski). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

VAARA I: Potilaat saavat rituksimabi IV päivinä 1, 8, 15 ja 22. Potilaat saavat interleukiini-12* ihonalaisesti (SC) kahdesti viikossa päivästä 2 alkaen ja jatkavat taudin etenemiseen asti.

ARM II (suljettu kertymiseen 14.11.2003): Potilaat saavat rituksimabia kuten ryhmässä I. Potilaat arvioidaan viikolla 12. Potilaat, joilla on vakaa tai etenevä sairaus, saavat interleukiini-12* SC:tä kahdesti viikossa taudin etenemiseen asti tai 24 vuoden ajan. viikkoa. Potilaita, joilla on täydellinen tai osittainen vaste rituksimabin jälkeen, seurataan taudin etenemiseen asti ja sitten aloitetaan interleukiini-12 SC kahdesti viikossa taudin etenemiseen saakka.

HUOMAA: *Interleukin-12 ei ole enää saatavilla 30.6.2005 jälkeen. Potilaat jatkavat seurantaa alla kuvatulla tavalla.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 4 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 90 potilasta (45 per hoitohaara [haara II suljettu kertymiseen 11.14.03]) kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu CD20-positiivinen B-solun non-Hodgkinin lymfooma

  • Aiemmin hoidettu matala-asteinen lymfooma katsottiin parantumattomaksi tavallisella hoidolla

    • Asteen I tai II follikulaarinen lymfooma*
    • Lymfoplasmasyyttinen lymfooma*
    • Pieni lymfosyyttinen lymfooma*
    • Solmukudoksen marginaalivyöhykkeen lymfooma*
    • MALT-tyypin ekstranodaalinen marginaalivyöhykelymfooma*
    • Pernan marginaalivyöhykkeen lymfooma*
  • Aiemmin hoidettu vaippasolulymfooma sallittu

  • Täyttää yhden seuraavista mitattavissa olevan taudin kriteereistä:

    • Kaksiulotteinen halkaisija vähintään 1,5 cm x 1,5 cm fyysisessä tarkastuksessa
    • Vähintään 2 cm yhdessä ulottuvuudessa TT-skannauksella, MRI:llä tai tavallisella röntgenkuvauksella
    • Tunnistettavissa oleva perna vähintään 5 cm vasemman kylkireunan alapuolella
  • Lymfooma ei vaikuta keskushermostoon
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-1
  • Vähintään 12 viikkoa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl
  • Bilirubiini ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ja ALT ≤ 3 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 3 kertaa ULN
  • Kreatiniini ≤ 2 kertaa ULN
  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
  • Ei historiaa angina pectoris
  • Ei hallitsematonta peptistä haavatautia
  • Ei hallitsematonta infektiota
  • Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia
  • Ei autoimmuuniin liittyviä ilmiöitä (esim. antinukleaarinen vasta-aine alle 2 kertaa ULN, reumatekijä alle 2 kertaa ULN ja negatiivinen suora Coombs)
  • HIV negatiivinen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Aiempi kantasolusiirto sallittu
  • Yli 12 kuukautta edellisestä rituksimabista
  • Ei aikaisempaa interleukiini-12:ta
  • Ei muuta samanaikaista immunoterapiaa
  • Toipunut aiemmasta kemoterapiasta
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa
  • Ei samanaikaista steroidihoitoa
  • Ei samanaikaista sädehoitoa
  • Mikä tahansa määrä aikaisempia hoitoja on sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (rituksimabi ja rekombinantti interleukiini-12)
Potilaat saavat rituksimabi IV päivinä 1, 8, 15 ja 22. Potilaat saavat interleukiini-12 SC:tä kahdesti viikossa alkaen päivästä 2 ja jatkuvat taudin etenemiseen saakka.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Biologinen: rituksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaalinen vasta-aine
  • MOAB IDEC-C2B8
Biologinen: rekombinantti interleukiini-12
Annettu SC
Muut nimet:
  • sytotoksinen lymfosyyttien kypsymistekijä
  • IL-12
  • interleukiini-12
  • luonnollinen tappajasoluja stimuloiva tekijä
  • Ro 24-7472
Kokeellinen: Käsivarsi II (rituksimabi ja rekombinantti interleukiini-12)
Potilaat saavat rituksimabia kuten haarassa I. Potilaat arvioidaan viikolla 12. Potilaat, joilla on stabiili tai etenevä sairaus, saavat interleukiini-12 SC:tä kahdesti viikossa taudin etenemiseen saakka tai 24 viikon ajan. Potilaita, joilla on täydellinen tai osittainen vaste rituksimabin jälkeen, seurataan taudin etenemiseen asti ja sitten aloitetaan interleukiini-12 SC kahdesti viikossa taudin etenemiseen saakka.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Biologinen: rituksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaalinen vasta-aine
  • MOAB IDEC-C2B8
Biologinen: rekombinantti interleukiini-12
Annettu SC
Muut nimet:
  • sytotoksinen lymfosyyttien kypsymistekijä
  • IL-12
  • interleukiini-12
  • luonnollinen tappajasoluja stimuloiva tekijä
  • Ro 24-7472

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Onnistuneiden osuus arvioidaan onnistuneiden lukumäärällä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Lisäksi vasteen todennäköisyyden luottamusvälit lasketaan Duffyn ja Santnerin lähestymistavan mukaisesti.
12 viikkoa
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Onnistuneiden osuus arvioidaan onnistuneiden lukumäärällä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Lisäksi vasteen todennäköisyyden luottamusvälit lasketaan Duffyn ja Santnerin lähestymistavan mukaisesti.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MCL-potilaiden kokonaisvaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Myös vastaavat 95 %:n luottamusvälit lasketaan.
Jopa 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta
Tämän aikamitan jakauma arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoitokohtaiseen määritelmään sairauden etenemisestä, kuolemasta tai kun potilas lopettaa tutkimuksen kieltäytymisen tai toksisuuden vuoksi, arvioituna enintään 5 vuotta
Tämän aikamitan jakauma arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Satunnaistamisesta hoitokohtaiseen määritelmään sairauden etenemisestä, kuolemasta tai kun potilas lopettaa tutkimuksen kieltäytymisen tai toksisuuden vuoksi, arvioituna enintään 5 vuotta
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioidaan ja tehdään kuvaileva yhteenveto.
Jopa 5 vuotta
FACT-BRM:n avulla arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso
Ennen käsittelyä ja sen jälkeen vertailut tehdään käyttämällä parinäytteiden t-testiä tai sen ei-parametrista vastinetta. Tällä kaksipuolisella testillä on vähintään 80 %:n teho havaita kohtalainen vaikutuskoko (0,42 kertaa standardipoikkeama) FACT-BRM-pisteissä.
Perustaso
FACT-BRM:n avulla arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ennen käsittelyä ja sen jälkeen vertailut tehdään käyttämällä parinäytteiden t-testiä tai sen ei-parametrista vastinetta. Tällä kaksipuolisella testillä on vähintään 80 %:n teho havaita kohtalainen vaikutuskoko (0,42 kertaa standardipoikkeama) FACT-BRM-pisteissä.
3 kuukautta
FACT-BRM:n avulla arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ennen käsittelyä ja sen jälkeen vertailut tehdään käyttämällä parinäytteiden t-testiä tai sen ei-parametrista vastinetta. Tällä kaksipuolisella testillä on vähintään 80 %:n teho havaita kohtalainen vaikutuskoko (0,42 kertaa standardipoikkeama) FACT-BRM-pisteissä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Ansell, North Central Cancer Treatment Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-01865 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCCTG-N0087
  • CDR0000068994
  • N0087 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa