Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab og Interleukin-12 i behandling av pasienter med B-celle non-Hodgkins lymfom

23. august 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Randomisert fase II-studie av interleukin-12 i kombinasjon med rituximab hos pasienter med non-Hodgkins lymfom

Monoklonale antistoffer, som rituximab, kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Interleukin-12 kan drepe kreftceller ved å stoppe blodstrømmen til svulsten og ved å stimulere en persons hvite blodceller til å drepe kreftceller. Å kombinere rituximab med interleukin-12 kan drepe flere kreftceller. Denne randomiserte fase II-studien sammenligner hvor godt det å gi rituximab sammen med to forskjellige tidsplaner for interleukin-12 fungerer i behandling av pasienter med B-celle non-Hodgkin lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Sammenlign den objektive responsen hos pasienter med B-celle non-Hodgkins lymfom behandlet med rituximab og 2 forskjellige tidsplaner for interleukin-12*.

II. Sammenlign de toksiske effektene av disse regimene hos disse pasientene. III. Bestem den objektive responsraten hos pasienter med mantelcellelymfom behandlet med disse regimene.

IV. Bestem den totale og progresjonsfrie overlevelsen til pasienter behandlet med disse regimene.

V, Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene. MERK: *Interleukin-12 vil ikke lenger være tilgjengelig etter 30.06.05.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasienter er stratifisert i henhold til histologi (mantelcellelymfom vs annet [stengt for opptjening per 3/10/04]) og International Prognostic Factor Index (lav og lav middels risiko [stengt for opptjening per 3/10/04] vs. høy-middels og høy risiko). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får rituximab IV på dag 1, 8, 15 og 22. Pasienter får interleukin-12* subkutant (SC) to ganger ukentlig fra dag 2 og fortsetter til sykdomsprogresjon.

ARM II (stengt for opptjening fra 14.11.03): Pasienter får rituximab som i arm I. Pasienter blir evaluert ved uke 12. Pasienter med stabil eller progressiv sykdom får interleukin-12* SC to ganger ukentlig inntil sykdomsprogresjon eller i 24 uker. Pasienter med fullstendig eller delvis respons etter rituximab overvåkes inntil sykdomsprogresjon og starter deretter interleukin-12 SC to ganger ukentlig inntil videre sykdomsprogresjon.

MERK: *Interleukin-12 vil ikke lenger være tilgjengelig etter 30.06.05. Pasientene fortsetter til oppfølging som beskrevet nedenfor.

Livskvalitet vurderes ved baseline og ved 3 og 6 måneder.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i opptil 4 år.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 90 pasienter (45 per behandlingsarm [arm II stengt for akkumulering per 14.11.03]) vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet CD20-positiv B-celle non-Hodgkins lymfom

  • Tidligere behandlet lavgradig lymfom ansett som uhelbredelig med standardbehandling

    • Grad I eller II follikulært lymfom*
    • Lymfoplasmacytisk lymfom*
    • Lite lymfatisk lymfom*
    • Nodal marginalsone lymfom*
    • Ekstranodal marginalsone lymfom av MALT-type*
    • Milt marginal sone lymfom*
  • Tidligere behandlet mantelcellelymfom tillatt

  • Oppfyller ett av følgende kriterier for målbar sykdom:

    • Todimensjonal diameter minst 1,5 cm x 1,5 cm ved fysisk undersøkelse
    • Minst 2 cm i én dimensjon ved CT-skanning, MR eller vanlig røntgenbilde
    • Palpbar milt minst 5 cm under venstre kystmargin
  • Ingen CNS-involvering av lymfom
  • Ytelsesstatus - ECOG 0-1
  • Minst 12 uker
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 75 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
  • Bilirubin ≤ 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST og ALT ≤ 3 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 3 ganger ULN
  • Kreatinin ≤ 2 ganger ULN
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
  • Ingen historie med angina
  • Ingen ukontrollert magesårsykdom
  • Ingen ukontrollert infeksjon
  • Ingen annen aktiv malignitet
  • Ingen autoimmunrelaterte fenomener (f.eks. antinukleært antistoff mindre enn 2 ganger ULN, revmatoid faktor mindre enn 2 ganger ULN og negative direkte Coombs)
  • HIV-negativ
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Tidligere stamcelletransplantasjon tillatt
  • Mer enn 12 måneder siden tidligere rituximab
  • Ingen tidligere interleukin-12
  • Ingen annen samtidig immunterapi
  • Kom seg etter tidligere cellegiftbehandling
  • Ingen samtidig kjemoterapi
  • Ingen samtidig steroidbehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Et hvilket som helst antall tidligere terapier tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (rituximab og rekombinant interleukin-12)
Pasienter får rituximab IV på dag 1, 8, 15 og 22. Pasienter får interleukin-12 SC to ganger ukentlig fra dag 2 og fortsetter til sykdomsprogresjon.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Biologisk: rituximab
Gitt IV
Andre navn:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistoff
  • MOAB IDEC-C2B8
Biologisk: rekombinant interleukin-12
Gitt SC
Andre navn:
  • cytotoksisk lymfocyttmodningsfaktor
  • IL-12
  • interleukin-12
  • naturlig mordercellestimulerende faktor
  • Ro 24-7472
Eksperimentell: Arm II (rituximab og rekombinant interleukin-12)
Pasienter får rituximab som i arm I. Pasienter blir evaluert ved uke 12. Pasienter med stabil eller progressiv sykdom får interleukin-12 SC to ganger ukentlig frem til sykdomsprogresjon eller i 24 uker. Pasienter med fullstendig eller delvis respons etter rituximab overvåkes inntil sykdomsprogresjon og starter deretter interleukin-12 SC to ganger ukentlig inntil videre sykdomsprogresjon.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Biologisk: rituximab
Gitt IV
Andre navn:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistoff
  • MOAB IDEC-C2B8
Biologisk: rekombinant interleukin-12
Gitt SC
Andre navn:
  • cytotoksisk lymfocyttmodningsfaktor
  • IL-12
  • interleukin-12
  • naturlig mordercellestimulerende faktor
  • Ro 24-7472

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: 12 uker
Andelen av suksesser vil bli estimert ved antall suksesser delt på det totale antallet evaluerbare pasienter. I tillegg vil konfidensintervaller for responssannsynligheten beregnes i henhold til tilnærmingen til Duffy og Santner.
12 uker
Objektiv respons
Tidsramme: 24 uker
Andelen av suksesser vil bli estimert ved antall suksesser delt på det totale antallet evaluerbare pasienter. I tillegg vil konfidensintervaller for responssannsynligheten beregnes i henhold til tilnærmingen til Duffy og Santner.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate for MCL-pasienter
Tidsramme: Inntil 5 år
Tilsvarende 95 % konfidensintervall vil også bli beregnet.
Inntil 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
Fordelingen av dette tidsmålet vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier.
Fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 5 år
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Fra randomisering til den behandlingsspesifikke definisjonen av sykdomsprogresjon, død, eller når pasienten går ut av studien på grunn av avslag eller toksisitet, vurdert opp til 5 år
Fordelingen av dette tidsmålet vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier.
Fra randomisering til den behandlingsspesifikke definisjonen av sykdomsprogresjon, død, eller når pasienten går ut av studien på grunn av avslag eller toksisitet, vurdert opp til 5 år
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli vurdert og beskrivende oppsummert.
Inntil 5 år
Livskvalitet vurdert ved hjelp av FACT-BRM
Tidsramme: Grunnlinje
Før og etter behandling vil sammenligninger bli gjort ved å bruke en sammenkoblet t-test eller dens ikke-parametriske ekvivalent. Denne tosidige testen vil ha minst 80 % kraft til å oppdage en moderat effektstørrelse (0,42 ganger standardavviket) i FACT-BRM-skårene.
Grunnlinje
Livskvalitet vurdert ved hjelp av FACT-BRM
Tidsramme: 3 måneder
Før og etter behandling vil sammenligninger bli gjort ved å bruke en sammenkoblet t-test eller dens ikke-parametriske ekvivalent. Denne tosidige testen vil ha minst 80 % kraft til å oppdage en moderat effektstørrelse (0,42 ganger standardavviket) i FACT-BRM-skårene.
3 måneder
Livskvalitet vurdert ved hjelp av FACT-BRM
Tidsramme: 6 måneder
Før og etter behandling vil sammenligninger bli gjort ved å bruke en sammenkoblet t-test eller dens ikke-parametriske ekvivalent. Denne tosidige testen vil ha minst 80 % kraft til å oppdage en moderat effektstørrelse (0,42 ganger standardavviket) i FACT-BRM-skårene.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Ansell, North Central Cancer Treatment Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01865 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCCTG-N0087
  • CDR0000068994
  • N0087 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere