Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab a interleukin-12 v léčbě pacientů s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

23. srpna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II interleukinu-12 v kombinaci s rituximabem u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem

Monoklonální protilátky, jako je rituximab, dokážou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Interleukin-12 může zabíjet rakovinné buňky tím, že zastaví průtok krve do nádoru a stimuluje lidské bílé krvinky k zabíjení rakovinných buněk. Kombinace rituximabu s interleukinem-12 může zabít více rakovinných buněk. Tato randomizovaná studie fáze II porovnává, jak dobře funguje podávání rituximabu spolu se dvěma různými režimy interleukinu-12 při léčbě pacientů s B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Porovnejte objektivní odpověď u pacientů s B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem léčených rituximabem a 2 různými schématy interleukinu-12*.

II. Porovnejte toxické účinky těchto režimů u těchto pacientů. III. Určete míru objektivní odpovědi u pacientů s lymfomem z plášťových buněk léčených těmito režimy.

IV. Stanovte celkové přežití a přežití bez progrese u pacientů léčených těmito režimy.

V, Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy. POZNÁMKA: *Interleukin-12 již nebude dostupný po 30. 6. 2005.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle histologie (lymfom z plášťových buněk vs. ostatní [uzavřeno k akruálnímu k 3/10/04]) a International Prognostic Factor Index (nízké a nízko-střední riziko [uzavřeno k akruálnímu k 3/10/04] vs. vysoce střední a vysoké riziko). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají rituximab IV ve dnech 1, 8, 15 a 22. Pacienti dostávají interleukin-12* subkutánně (SC) dvakrát týdně počínaje dnem 2 a pokračují až do progrese onemocnění.

ARM II (uzavřeno načítání k 11/14/03): Pacienti dostávají rituximab jako v rameni I. Pacienti jsou hodnoceni v týdnu 12. Pacienti se stabilním nebo progresivním onemocněním dostávají interleukin-12* SC dvakrát týdně až do progrese onemocnění nebo po dobu 24 týdnů. Pacienti s úplnou nebo částečnou odpovědí na rituximab jsou monitorováni až do progrese onemocnění a poté se zahájí interleukin-12 SC dvakrát týdně až do další progrese onemocnění.

POZNÁMKA: *Interleukin-12 již nebude dostupný po 30. 6. 2005. Pacienti pokračují ve sledování, jak je uvedeno níže.

Kvalita života se hodnotí na začátku a ve 3. a 6. měsíci.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu až 4 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Celkem 90 pacientů (45 na léčebnou větev [skupina II uzavřena k přírůstku k 14. 11. 03]) se do této studie zařadí během 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený CD20-pozitivní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom

  • Dříve léčený lymfom nízkého stupně považovaný za nevyléčitelný standardní terapií

    • Folikulární lymfom I. nebo II. stupně*
    • Lymfoplasmacytický lymfom*
    • Malý lymfocytární lymfom*
    • Uzlinový lymfom marginální zóny*
    • Extranodální lymfom marginální zóny typu MALT*
    • Lymfom okrajové zóny sleziny*
  • Dříve léčený lymfom z plášťových buněk povolen

  • Splňuje jedno z následujících kritérií pro měřitelnou nemoc:

    • Dvourozměrný průměr alespoň 1,5 cm x 1,5 cm při fyzickém vyšetření
    • Alespoň 2 cm v jednom rozměru pomocí CT, MRI nebo prostého rentgenového zobrazení
    • Hmatná slezina minimálně 5 cm pod levým žeberním okrajem
  • Bez postižení CNS lymfomem
  • Stav výkonu - ECOG 0-1
  • Minimálně 12 týdnů
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
  • Bilirubin ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT ≤ 3krát ULN
  • Alkalická fosfatáza ≤ 3krát ULN
  • Kreatinin ≤ 2krát ULN
  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Bez anamnézy anginy pectoris
  • Žádné nekontrolované peptické vředové onemocnění
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Žádná jiná aktivní malignita
  • Žádné autoimunitní jevy (např. antinukleární protilátky nižší než 2x ULN, revmatoidní faktor nižší než 2x ULN a negativní přímé Coombsovy)
  • HIV negativní
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Předchozí transplantace kmenových buněk povolena
  • Více než 12 měsíců od předchozího rituximabu
  • Žádný předchozí interleukin-12
  • Žádná další souběžná imunoterapie
  • Zotavený z předchozí chemoterapie
  • Žádná souběžná chemoterapie
  • Žádná souběžná léčba steroidy
  • Žádná souběžná radioterapie
  • Povolený počet předchozích terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (rituximab a rekombinantní interleukin-12)
Pacienti dostávají rituximab IV ve dnech 1, 8, 15 a 22. Pacienti dostávají interleukin-12 SC dvakrát týdně počínaje dnem 2 a pokračují až do progrese onemocnění.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Biologický: rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • MOAB IDEC-C2B8
Biologický: rekombinantní interleukin-12
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • cytotoxický faktor zrání lymfocytů
  • IL-12
  • interleukin-12
  • přirozený stimulační faktor zabíječských buněk
  • Ro 24-7472
Experimentální: Rameno II (rituximab a rekombinantní interleukin-12)
Pacienti dostávají rituximab jako v rameni I. Pacienti jsou hodnoceni v týdnu 12. Pacienti se stabilním nebo progresivním onemocněním dostávají interleukin-12 SC dvakrát týdně až do progrese onemocnění nebo po dobu 24 týdnů. Pacienti s úplnou nebo částečnou odpovědí na rituximab jsou monitorováni až do progrese onemocnění a poté se zahájí interleukin-12 SC dvakrát týdně až do další progrese onemocnění.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Biologický: rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • MOAB IDEC-C2B8
Biologický: rekombinantní interleukin-12
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • cytotoxický faktor zrání lymfocytů
  • IL-12
  • interleukin-12
  • přirozený stimulační faktor zabíječských buněk
  • Ro 24-7472

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní reakce
Časové okno: 12 týdnů
Podíl úspěchů bude odhadnut jako počet úspěchů dělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů. Kromě toho budou intervaly spolehlivosti pro pravděpodobnost odezvy vypočítány podle přístupu Duffyho a Santnera.
12 týdnů
Objektivní reakce
Časové okno: 24 týdnů
Podíl úspěchů bude odhadnut jako počet úspěchů dělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů. Kromě toho budou intervaly spolehlivosti pro pravděpodobnost odezvy vypočítány podle přístupu Duffyho a Santnera.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi u pacientů s MCL
Časové okno: Až 5 let
Budou také vypočteny odpovídající 95% intervaly spolehlivosti.
Až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Rozložení této časové míry bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
Čas do selhání léčby
Časové okno: Od randomizace k definici progrese onemocnění, úmrtí nebo v případě, že pacient opustí studii z důvodu odmítnutí nebo toxicity, posuzováno až 5 let
Rozložení této časové míry bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od randomizace k definici progrese onemocnění, úmrtí nebo v případě, že pacient opustí studii z důvodu odmítnutí nebo toxicity, posuzováno až 5 let
Úplná míra odezvy
Časové okno: Až 5 let
Bude posouzeno a popisně shrnuto.
Až 5 let
Kvalita života hodnocena pomocí FACT-BRM
Časové okno: Základní linie
Porovnání před a po ošetření bude provedeno pomocí t-testu párových vzorků nebo jeho neparametrického ekvivalentu. Tento oboustranný test bude mít alespoň 80% sílu pro detekci střední velikosti účinku (0,42násobek standardní odchylky) ve skóre FACT-BRM.
Základní linie
Kvalita života hodnocena pomocí FACT-BRM
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání před a po ošetření bude provedeno pomocí t-testu párových vzorků nebo jeho neparametrického ekvivalentu. Tento oboustranný test bude mít alespoň 80% sílu pro detekci střední velikosti účinku (0,42násobek standardní odchylky) ve skóre FACT-BRM.
3 měsíce
Kvalita života hodnocena pomocí FACT-BRM
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání před a po ošetření bude provedeno pomocí t-testu párových vzorků nebo jeho neparametrického ekvivalentu. Tento oboustranný test bude mít alespoň 80% sílu pro detekci střední velikosti účinku (0,42násobek standardní odchylky) ve skóre FACT-BRM.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Ansell, North Central Cancer Treatment Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-01865 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCCTG-N0087
  • CDR0000068994
  • N0087 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit