Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab och Interleukin-12 vid behandling av patienter med B-cells non-Hodgkins lymfom

23 augusti 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Randomiserad fas II-studie av interleukin-12 i kombination med rituximab hos patienter med non-Hodgkins lymfom

Monoklonala antikroppar, som rituximab, kan lokalisera cancerceller och antingen döda dem eller leverera cancerdödande ämnen till dem utan att skada normala celler. Interleukin-12 kan döda cancerceller genom att stoppa blodflödet till tumören och genom att stimulera en persons vita blodkroppar att döda cancerceller. Att kombinera rituximab med interleukin-12 kan döda fler cancerceller. Denna randomiserade fas II-studie jämför hur bra att ge rituximab tillsammans med två olika scheman för interleukin-12 fungerar vid behandling av patienter med B-cells non-Hodgkin-lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Jämför det objektiva svaret hos patienter med B-cells non-Hodgkins lymfom som behandlats med rituximab och 2 olika scheman för interleukin-12*.

II. Jämför de toxiska effekterna av dessa kurer hos dessa patienter. III. Bestäm den objektiva svarsfrekvensen hos patienter med mantelcellslymfom som behandlats med dessa kurer.

IV. Bestäm den totala och progressionsfria överlevnaden för patienter som behandlas med dessa kurer.

V, Jämför livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa kurer. OBS: *Interleukin-12 kommer inte längre att vara tillgänglig efter 30/6/05.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt histologi (mantelcellslymfom vs andra [stängd för ackumulering den 3/10/04]) och International Prognostic Factor Index (låg och låg mellanliggande risk [stängd till ackumulering 3/10/04] vs. hög medel och hög risk). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter får rituximab IV på dagarna 1, 8, 15 och 22. Patienterna får interleukin-12* subkutant (SC) två gånger i veckan med början på dag 2 och fortsätter tills sjukdomsprogression.

ARM II (stängd för periodisering från 11/14/03): Patienterna får rituximab som i arm I. Patienterna utvärderas vid vecka 12. Patienter med stabil eller progressiv sjukdom får interleukin-12* SC två gånger i veckan tills sjukdomsprogression eller under 24 Veckor. Patienter med ett fullständigt eller partiellt svar efter rituximab övervakas fram till sjukdomsprogression och börjar sedan interleukin-12 SC två gånger i veckan tills vidare sjukdomsprogression.

OBS: *Interleukin-12 kommer inte längre att vara tillgänglig efter 30/06/05. Patienterna fortsätter till uppföljning enligt beskrivningen nedan.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen och vid 3 och 6 månader.

Patienterna följs var 3:e månad i 1 år och sedan var 6:e ​​månad i upp till 4 år.

PROJEKTERAD ANVÄNDNING: Totalt 90 patienter (45 per behandlingsarm [arm II stängd för ackumulering den 11/14/03]) kommer att ackumuleras för denna studie inom 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat CD20-positivt B-cell non-Hodgkins lymfom

  • Tidigare behandlat låggradigt lymfom anses obotligt med standardterapi

    • Grad I eller II follikulärt lymfom*
    • Lymfoplasmacytiskt lymfom*
    • Litet lymfocytiskt lymfom*
    • Nodal marginalzon lymfom*
    • Extranodal marginalzon lymfom av MALT-typ*
    • Mjältens marginalzon lymfom*
  • Tidigare behandlat mantelcellslymfom tillåtet

  • Uppfyller ett av följande kriterier för mätbar sjukdom:

    • Tvådimensionell diameter minst 1,5 cm gånger 1,5 cm vid fysisk undersökning
    • Minst 2 cm i en dimension genom CT-skanning, MRT eller vanlig röntgenbild
    • Palpbar mjälte minst 5 cm under den vänstra kustmarginalen
  • Ingen CNS-inblandning av lymfom
  • Prestandastatus - ECOG 0-1
  • Minst 12 veckor
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 75 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
  • Bilirubin ≤ 3 gånger övre normalgräns (ULN)
  • AST och ALAT ≤ 3 gånger ULN
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 3 gånger ULN
  • Kreatinin ≤ 2 gånger ULN
  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom
  • Ingen historia av angina
  • Ingen okontrollerad magsårsjukdom
  • Ingen okontrollerad infektion
  • Ingen annan aktiv malignitet
  • Inga autoimmunrelaterade fenomen (t.ex. antinukleär antikropp mindre än 2 gånger ULN, reumatoid faktor mindre än 2 gånger ULN och negativa direkta Coombs)
  • HIV-negativ
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Tidigare stamcellstransplantation tillåts
  • Mer än 12 månader sedan tidigare rituximab
  • Inget tidigare interleukin-12
  • Ingen annan samtidig immunterapi
  • Återställd från tidigare kemoterapi
  • Ingen samtidig kemoterapi
  • Ingen samtidig steroidbehandling
  • Ingen samtidig strålbehandling
  • Valfritt antal tidigare terapier tillåtna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (rituximab och rekombinant interleukin-12)
Patienterna får rituximab IV dag 1, 8, 15 och 22. Patienterna får interleukin-12 SC två gånger i veckan med början på dag 2 och fortsätter tills sjukdomsprogression.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: enkätadministration
Sidostudier
Procedur: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Biologisk: rituximab
Givet IV
Andra namn:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonal antikropp
  • MOAB IDEC-C2B8
Biologisk: rekombinant interleukin-12
Givet SC
Andra namn:
  • cytotoxisk lymfocytmognadsfaktor
  • IL-12
  • interleukin-12
  • naturlig mördarcellstimulerande faktor
  • Ro 24-7472
Experimentell: Arm II (rituximab och rekombinant interleukin-12)
Patienter får rituximab som i arm I. Patienter utvärderas vid vecka 12. Patienter med stabil eller progressiv sjukdom får interleukin-12 SC två gånger i veckan fram till sjukdomsprogression eller i 24 veckor. Patienter med ett fullständigt eller partiellt svar efter rituximab övervakas fram till sjukdomsprogression och börjar sedan interleukin-12 SC två gånger i veckan tills vidare sjukdomsprogression.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: enkätadministration
Sidostudier
Procedur: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Biologisk: rituximab
Givet IV
Andra namn:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonal antikropp
  • MOAB IDEC-C2B8
Biologisk: rekombinant interleukin-12
Givet SC
Andra namn:
  • cytotoxisk lymfocytmognadsfaktor
  • IL-12
  • interleukin-12
  • naturlig mördarcellstimulerande faktor
  • Ro 24-7472

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektivt svar
Tidsram: 12 veckor
Andelen framgångar kommer att uppskattas med antalet framgångar dividerat med det totala antalet utvärderbara patienter. Dessutom kommer konfidensintervall för svarssannolikheten att beräknas enligt Duffy och Santners tillvägagångssätt.
12 veckor
Objektivt svar
Tidsram: 24 veckor
Andelen framgångar kommer att uppskattas med antalet framgångar dividerat med det totala antalet utvärderbara patienter. Dessutom kommer konfidensintervall för svarssannolikheten att beräknas enligt Duffy och Santners tillvägagångssätt.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens för MCL-patienter
Tidsram: Upp till 5 år
Motsvarande 95 % konfidensintervall kommer också att beräknas.
Upp till 5 år
Total överlevnad
Tidsram: Från randomisering till död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Fördelningen av detta tidsmått kommer att uppskattas med Kaplan-Meiers metod.
Från randomisering till död på grund av någon orsak, bedömd upp till 5 år
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Från randomisering till den behandlingsspecifika definitionen av sjukdomsprogression, död eller när patienten lämnar studien på grund av vägran eller toxicitet, bedömd upp till 5 år
Fördelningen av detta tidsmått kommer att uppskattas med Kaplan-Meiers metod.
Från randomisering till den behandlingsspecifika definitionen av sjukdomsprogression, död eller när patienten lämnar studien på grund av vägran eller toxicitet, bedömd upp till 5 år
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 5 år
Kommer att bedömas och sammanfattas beskrivande.
Upp till 5 år
Livskvalitet bedömd med FACT-BRM
Tidsram: Baslinje
Före och efter behandling kommer jämförelser att göras med hjälp av ett t-test med parade prover eller dess icke-parametriska motsvarighet. Detta tvåsidiga test kommer att ha minst 80 % kraft för att upptäcka en måttlig effektstorlek (0,42 gånger standardavvikelsen) i FACT-BRM-poängen.
Baslinje
Livskvalitet bedömd med FACT-BRM
Tidsram: 3 månader
Före och efter behandling kommer jämförelser att göras med hjälp av ett t-test med parade prover eller dess icke-parametriska motsvarighet. Detta tvåsidiga test kommer att ha minst 80 % kraft för att upptäcka en måttlig effektstorlek (0,42 gånger standardavvikelsen) i FACT-BRM-poängen.
3 månader
Livskvalitet bedömd med FACT-BRM
Tidsram: 6 månader
Före och efter behandling kommer jämförelser att göras med hjälp av ett t-test med parade prover eller dess icke-parametriska motsvarighet. Detta tvåsidiga test kommer att ha minst 80 % kraft för att upptäcka en måttlig effektstorlek (0,42 gånger standardavvikelsen) i FACT-BRM-poängen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Ansell, North Central Cancer Treatment Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-01865 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCCTG-N0087
  • CDR0000068994
  • N0087 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Extranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera