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Rituximab e interleucina-12 en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de células B

23 de agosto de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio aleatorizado de fase II de interleucina-12 en combinación con rituximab en pacientes con linfoma no Hodgkin

Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden localizar células cancerosas y matarlas o administrarles sustancias que eliminan el cáncer sin dañar las células normales. La interleucina-12 puede matar las células cancerosas al detener el flujo de sangre al tumor y al estimular los glóbulos blancos de una persona para que destruyan las células cancerosas. La combinación de rituximab con interleucina-12 puede destruir más células cancerosas. Este ensayo aleatorizado de fase II compara qué tan bien funciona la administración de rituximab junto con dos programas diferentes de interleucina-12 en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin de células B.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Comparar la respuesta objetiva en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B tratados con rituximab y 2 esquemas diferentes de interleucina-12*.

II. Compare los efectos tóxicos de estos regímenes en estos pacientes. tercero Determinar la tasa de respuesta objetiva en pacientes con linfoma de células del manto tratados con estos regímenes.

IV. Determinar la supervivencia global y libre de progresión de los pacientes tratados con estos regímenes.

V, Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes. NOTA: *La interleucina-12 ya no estará disponible después del 30/06/05.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican de acuerdo con la histología (linfoma de células del manto frente a otros [cerrado para la acumulación a partir del 10/03/04]) y el índice de factor pronóstico internacional (riesgo bajo e intermedio bajo [cerrado para la acumulación a partir del 10/03/04] frente a alto-intermedio y alto riesgo). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes reciben rituximab IV los días 1, 8, 15 y 22. Los pacientes reciben interleucina-12* por vía subcutánea (SC) dos veces por semana a partir del día 2 y continuando hasta la progresión de la enfermedad.

BRAZO II (cerrado para acumulación a partir del 14/11/03): Los pacientes reciben rituximab como en el brazo I. Los pacientes son evaluados en la semana 12. Los pacientes con enfermedad estable o progresiva reciben interleucina-12* SC dos veces por semana hasta la progresión de la enfermedad o durante 24 semanas. Los pacientes con una respuesta completa o parcial después de rituximab son monitoreados hasta la progresión de la enfermedad y luego comienzan a recibir interleucina-12 SC dos veces por semana hasta una mayor progresión de la enfermedad.

NOTA: *La interleucina-12 ya no estará disponible después del 30/06/05. Los pacientes proceden al seguimiento como se describe a continuación.

La calidad de vida se evalúa al inicio y a los 3 y 6 meses.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses hasta por 4 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Un total de 90 pacientes (45 por brazo de tratamiento [brazo II cerrado para la acumulación a partir del 14/11/03]) se acumularán para este estudio dentro de los 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma no Hodgkin de células B CD20 positivo confirmado histológicamente

  • Linfoma de bajo grado previamente tratado que se considera incurable con la terapia estándar

    • Linfoma folicular de grado I o II*
    • Linfoma linfoplasmocitario*
    • Linfoma de linfocitos pequeños*
    • Linfoma ganglionar de la zona marginal*
    • Linfoma extraganglionar de la zona marginal tipo MALT*
    • Linfoma esplénico de la zona marginal*
  • Linfoma de células del manto previamente tratado permitido

  • Cumple con uno de los siguientes criterios de enfermedad medible:

    • Diámetro bidimensional de al menos 1,5 cm por 1,5 cm en el examen físico
    • Al menos 2 cm en una dimensión por tomografía computarizada, resonancia magnética o radiografía simple
    • Bazo palpable al menos 5 cm por debajo del reborde costal izquierdo
  • Sin afectación del SNC por linfoma
  • Estado funcional - ECOG 0-1
  • Al menos 12 semanas
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 75 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dL
  • Bilirrubina ≤ 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • AST y ALT ≤ 3 veces ULN
  • Fosfatasa alcalina ≤ 3 veces LSN
  • Creatinina ≤ 2 veces LSN
  • Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association
  • Sin antecedentes de angina
  • Sin enfermedad ulcerosa péptica no controlada
  • Sin infección descontrolada
  • Sin otra malignidad activa
  • Sin fenómenos relacionados con autoinmunidad (p. ej., anticuerpos antinucleares menos de 2 veces el ULN, factor reumatoide menos de 2 veces el ULN y Coombs directo negativo)
  • VIH negativo
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Se permite el trasplante previo de células madre
  • Más de 12 meses desde el rituximab previo
  • Sin interleucina-12 previa
  • Ninguna otra inmunoterapia concurrente
  • Recuperado de quimioterapia previa
  • Sin quimioterapia concurrente
  • Sin terapia de esteroides concurrente
  • Sin radioterapia concurrente
  • Cualquier número de terapias previas permitidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (rituximab e interleucina-12 recombinante)
Los pacientes reciben rituximab IV los días 1, 8, 15 y 22. Los pacientes reciben interleucina-12 SC dos veces por semana comenzando el día 2 y continuando hasta la progresión de la enfermedad.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: administración del cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Biológico: rituximab
Dado IV
Otros nombres:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Anticuerpo monoclonal IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Biológico: interleucina-12 recombinante
Dado SC
Otros nombres:
  • factor de maduración de linfocitos citotóxicos
  • IL-12
  • interleucina-12
  • factor estimulador de células asesinas naturales
  • Ro 24-7472
Experimental: Brazo II (rituximab e interleucina-12 recombinante)
Los pacientes reciben rituximab como en el brazo I. Los pacientes son evaluados en la semana 12. Los pacientes con enfermedad estable o progresiva reciben interleucina-12 SC dos veces por semana hasta la progresión de la enfermedad o durante 24 semanas. Los pacientes con una respuesta completa o parcial después de rituximab son monitoreados hasta la progresión de la enfermedad y luego comienzan a recibir interleucina-12 SC dos veces por semana hasta una mayor progresión de la enfermedad.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: administración del cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Biológico: rituximab
Dado IV
Otros nombres:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Anticuerpo monoclonal IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Biológico: interleucina-12 recombinante
Dado SC
Otros nombres:
  • factor de maduración de linfocitos citotóxicos
  • IL-12
  • interleucina-12
  • factor estimulador de células asesinas naturales
  • Ro 24-7472

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
La proporción de éxitos se estimará dividiendo el número de éxitos por el número total de pacientes evaluables. Además, se calcularán los intervalos de confianza para la probabilidad de respuesta según el enfoque de Duffy y Santner.
12 semanas
Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 24 semanas
La proporción de éxitos se estimará dividiendo el número de éxitos por el número total de pacientes evaluables. Además, se calcularán los intervalos de confianza para la probabilidad de respuesta según el enfoque de Duffy y Santner.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general para pacientes con LCM
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
También se calcularán los intervalos de confianza del 95% correspondientes.
Hasta 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
La distribución de esta medida de tiempo se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la definición específica del tratamiento de progresión de la enfermedad, muerte o cuando el paciente abandona el estudio por rechazo o toxicidad, evaluado hasta 5 años
La distribución de esta medida de tiempo se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta la definición específica del tratamiento de progresión de la enfermedad, muerte o cuando el paciente abandona el estudio por rechazo o toxicidad, evaluado hasta 5 años
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Será evaluado y resumido descriptivamente.
Hasta 5 años
Calidad de vida evaluada mediante FACT-BRM
Periodo de tiempo: Base
Las comparaciones antes y después del tratamiento se realizarán mediante una prueba t de muestras pareadas o su equivalente no paramétrico. Esta prueba bilateral tendrá al menos un 80 % de potencia para detectar un tamaño de efecto moderado (0,42 veces la desviación estándar) en las puntuaciones FACT-BRM.
Base
Calidad de vida evaluada mediante FACT-BRM
Periodo de tiempo: 3 meses
Las comparaciones antes y después del tratamiento se realizarán mediante una prueba t de muestras pareadas o su equivalente no paramétrico. Esta prueba bilateral tendrá al menos un 80 % de potencia para detectar un tamaño de efecto moderado (0,42 veces la desviación estándar) en las puntuaciones FACT-BRM.
3 meses
Calidad de vida evaluada mediante FACT-BRM
Periodo de tiempo: 6 meses
Las comparaciones antes y después del tratamiento se realizarán mediante una prueba t de muestras pareadas o su equivalente no paramétrico. Esta prueba bilateral tendrá al menos un 80 % de potencia para detectar un tamaño de efecto moderado (0,42 veces la desviación estándar) en las puntuaciones FACT-BRM.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Ansell, North Central Cancer Treatment Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-01865 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCCTG-N0087
  • CDR0000068994
  • N0087 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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