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Rituximab und Interleukin-12 bei der Behandlung von Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

23. August 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Randomisierte Phase-II-Studie zu Interleukin-12 in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom

Monoklonale Antikörper wie Rituximab können Krebszellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen krebstötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Interleukin-12 kann Krebszellen abtöten, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt und die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregt, Krebszellen abzutöten. Die Kombination von Rituximab mit Interleukin-12 kann möglicherweise mehr Krebszellen abtöten. In dieser randomisierten Phase-II-Studie wird verglichen, wie gut die Gabe von Rituximab zusammen mit zwei verschiedenen Interleukin-12-Schemata bei der Behandlung von Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Vergleichen Sie das objektive Ansprechen bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die mit Rituximab und zwei verschiedenen Interleukin-12-Schemas* behandelt wurden.

II. Vergleichen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom, die mit diesen Therapien behandelt werden.

IV. Bestimmen Sie das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden.

V, Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt werden. HINWEIS: *Interleukin-12 wird nach dem 30.06.05 nicht mehr verfügbar sein.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Histologie (Mantelzell-Lymphom im Vergleich zu anderen [Rückstellung ab 10.03.2004 geschlossen]) und International Prognostic Factor Index (geringes und niedrig-mittleres Risiko [Ab 10.03.04 für Rückstellung geschlossen] vs hoch-mittleres und hohes Risiko). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten Rituximab IV an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Patienten erhalten Interleukin-12* subkutan (SC) zweimal wöchentlich, beginnend am zweiten Tag und bis zum Fortschreiten der Krankheit.

ARM II (ab 14.11.03 wegen Rückstellung geschlossen): Die Patienten erhalten Rituximab wie in Arm I. Die Patienten werden in Woche 12 untersucht. Patienten mit stabiler oder fortschreitender Erkrankung erhalten Interleukin-12* s.c. zweimal wöchentlich bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder für 24 Wochen. Patienten mit einem vollständigen oder teilweisen Ansprechen auf Rituximab werden bis zum Fortschreiten der Krankheit überwacht und beginnen dann zweimal wöchentlich mit Interleukin-12 SC, bis die Krankheit weiter fortschreitet.

HINWEIS: *Interleukin-12 wird nach dem 30.06.05 nicht mehr verfügbar sein. Die Patienten folgen der Nachsorge wie unten beschrieben.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten beurteilt.

Die Patienten werden ein Jahr lang alle drei Monate und anschließend bis zu vier Jahre lang alle sechs Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Insgesamt 90 Patienten (45 pro Behandlungsarm [Arm II ist seit dem 14.11.03 für die Rekrutierung geschlossen]) werden innerhalb von 3 Jahren für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes CD20-positives B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

  • Zuvor behandeltes niedriggradiges Lymphom, das mit der Standardtherapie als unheilbar gilt

    • Follikuläres Lymphom Grad I oder II*
    • Lymphoplasmazytisches Lymphom*
    • Kleines lymphozytäres Lymphom*
    • Nodales Randzonenlymphom*
    • Extranodales Randzonenlymphom vom MALT-Typ*
    • Milzrandzonenlymphom*
  • Vorbehandeltes Mantelzell-Lymphom erlaubt

  • Erfüllt eines der folgenden Kriterien für eine messbare Krankheit:

    • Zweidimensionaler Durchmesser von mindestens 1,5 cm x 1,5 cm bei körperlicher Untersuchung
    • Mindestens 2 cm in einer Dimension durch CT-Scan, MRT oder einfache Röntgenaufnahme
    • Tastbare Milz mindestens 5 cm unterhalb des linken Rippenrandes
  • Keine ZNS-Beteiligung durch Lymphom
  • Leistungsstatus – ECOG 0-1
  • Mindestens 12 Wochen
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dl
  • Bilirubin ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT ≤ 3-fache ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤ 3-fache ULN
  • Kreatinin ≤ 2-fache ULN
  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Keine Angina-Anamnese
  • Keine unkontrollierte Magengeschwürerkrankung
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Keine andere aktive Malignität
  • Keine autoimmunbedingten Phänomene (z. B. antinukleäre Antikörper unter dem 2-fachen ULN, Rheumafaktor unter dem 2-fachen ULN und negativer direkter Coombs-Wert)
  • HIV-negativ
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Eine vorherige Stammzelltransplantation ist zulässig
  • Mehr als 12 Monate seit der vorherigen Rituximab-Behandlung
  • Kein vorheriges Interleukin-12
  • Keine andere gleichzeitige Immuntherapie
  • Von vorheriger Chemotherapie genesen
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie
  • Keine gleichzeitige Steroidtherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie
  • Beliebig viele Vortherapien möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Rituximab und rekombinantes Interleukin-12)
Die Patienten erhalten Rituximab IV an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Patienten erhalten Interleukin-12 SC zweimal wöchentlich, beginnend am zweiten Tag und bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaler Antikörper
  • MOAB IDEC-C2B8
Biologisch: rekombinantes Interleukin-12
SC gegeben
Andere Namen:
  • zytotoxischer Lymphozytenreifungsfaktor
  • IL-12
  • Interleukin-12
  • Stimulierender Faktor der natürlichen Killerzellen
  • Ro 24-7472
Experimental: Arm II (Rituximab und rekombinantes Interleukin-12)
Die Patienten erhalten Rituximab wie in Arm I. Die Patienten werden in Woche 12 untersucht. Patienten mit stabiler oder fortschreitender Erkrankung erhalten Interleukin-12 SC zweimal wöchentlich bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder für 24 Wochen. Patienten mit einem vollständigen oder teilweisen Ansprechen auf Rituximab werden bis zum Fortschreiten der Krankheit überwacht und beginnen dann zweimal wöchentlich mit Interleukin-12 SC, bis die Krankheit weiter fortschreitet.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Biologisch: Rituximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaler Antikörper
  • MOAB IDEC-C2B8
Biologisch: rekombinantes Interleukin-12
SC gegeben
Andere Namen:
  • zytotoxischer Lymphozytenreifungsfaktor
  • IL-12
  • Interleukin-12
  • Stimulierender Faktor der natürlichen Killerzellen
  • Ro 24-7472

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwort
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Anteil der Erfolge wird geschätzt, indem die Anzahl der Erfolge durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten geteilt wird. Darüber hinaus werden Konfidenzintervalle für die Antwortwahrscheinlichkeit nach dem Ansatz von Duffy und Santner berechnet.
12 Wochen
Objektive Antwort
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Anteil der Erfolge wird geschätzt, indem die Anzahl der Erfolge durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten geteilt wird. Darüber hinaus werden Konfidenzintervalle für die Antwortwahrscheinlichkeit nach dem Ansatz von Duffy und Santner berechnet.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate für MCL-Patienten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Es werden auch entsprechende 95 %-Konfidenzintervalle berechnet.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigem Grund, bewertet bis zu 5 Jahre
Die Verteilung dieses Zeitmaßes wird mit der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigem Grund, bewertet bis zu 5 Jahre
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur behandlungsspezifischen Definition von Krankheitsprogression, Tod oder wenn der Patient die Studie aufgrund von Ablehnung oder Toxizität abbricht, werden bis zu 5 Jahre bewertet
Die Verteilung dieses Zeitmaßes wird mit der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Von der Randomisierung bis zur behandlungsspezifischen Definition von Krankheitsprogression, Tod oder wenn der Patient die Studie aufgrund von Ablehnung oder Toxizität abbricht, werden bis zu 5 Jahre bewertet
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird bewertet und anschaulich zusammengefasst.
Bis zu 5 Jahre
Lebensqualität bewertet mit FACT-BRM
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleiche vor und nach der Behandlung werden unter Verwendung eines T-Tests für gepaarte Stichproben oder seines nichtparametrischen Äquivalents durchgeführt. Dieser zweiseitige Test verfügt über eine Aussagekraft von mindestens 80 %, um eine moderate Effektgröße (0,42-fache Standardabweichung) in den FACT-BRM-Scores zu erkennen.
Grundlinie
Lebensqualität bewertet mit FACT-BRM
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleiche vor und nach der Behandlung werden unter Verwendung eines T-Tests für gepaarte Stichproben oder seines nichtparametrischen Äquivalents durchgeführt. Dieser zweiseitige Test verfügt über eine Aussagekraft von mindestens 80 %, um eine moderate Effektgröße (0,42-fache Standardabweichung) in den FACT-BRM-Scores zu erkennen.
3 Monate
Lebensqualität bewertet mit FACT-BRM
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleiche vor und nach der Behandlung werden unter Verwendung eines T-Tests für gepaarte Stichproben oder seines nichtparametrischen Äquivalents durchgeführt. Dieser zweiseitige Test verfügt über eine Aussagekraft von mindestens 80 %, um eine moderate Effektgröße (0,42-fache Standardabweichung) in den FACT-BRM-Scores zu erkennen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Ansell, North Central Cancer Treatment Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01865 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCCTG-N0087
  • CDR0000068994
  • N0087 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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