Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab og Interleukin-12 til behandling af patienter med B-celle non-Hodgkins lymfom

23. august 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Randomiseret fase II undersøgelse af interleukin-12 i kombination med rituximab hos patienter med non-Hodgkins lymfom

Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Interleukin-12 kan dræbe kræftceller ved at stoppe blodtilførslen til tumoren og ved at stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe kræftceller. Kombination af rituximab med interleukin-12 kan dræbe flere kræftceller. Dette randomiserede fase II-forsøg sammenligner, hvor godt det at give rituximab sammen med to forskellige skemaer for interleukin-12 virker ved behandling af patienter med B-celle non-Hodgkin lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Sammenlign den objektive respons hos patienter med B-celle non-Hodgkins lymfom behandlet med rituximab og 2 forskellige skemaer for interleukin-12*.

II. Sammenlign de toksiske virkninger af disse regimer hos disse patienter. III. Bestem den objektive responsrate hos patienter med mantelcellelymfom behandlet med disse regimer.

IV. Bestem den samlede og progressionsfrie overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.

V, Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer. BEMÆRK: *Interleukin-12 vil ikke længere være tilgængelig efter 30/6/05.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret i henhold til histologi (mantelcellelymfom vs. andet [lukket for optjening pr. 3/10/04]) og International Prognostic Factor Index (lav og lav mellemrisiko [lukket for optjening pr. 3/10/04] vs. høj-mellem- og højrisiko). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får rituximab IV på dag 1, 8, 15 og 22. Patienter får interleukin-12* subkutant (SC) to gange om ugen begyndende på dag 2 og fortsætter indtil sygdomsprogression.

ARM II (lukket for periodisering pr. 14/11/03): Patienter får rituximab som i arm I. Patienter evalueres i uge 12. Patienter med stabil eller progressiv sygdom får interleukin-12* SC to gange ugentligt indtil sygdomsprogression eller i 24 uger. Patienter med fuldstændig eller delvis respons efter rituximab overvåges indtil sygdomsprogression og begynder derefter interleukin-12 SC to gange ugentligt indtil yderligere sygdomsprogression.

BEMÆRK: *Interleukin-12 vil ikke længere være tilgængelig efter 30/06/05. Patienterne fortsætter til opfølgning som beskrevet nedenfor.

Livskvalitet vurderes ved baseline og ved 3 og 6 måneder.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i op til 4 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 90 patienter (45 pr. behandlingsarm [arm II lukket for optjening pr. 14.11.03]) vil blive optjent til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet CD20-positiv B-celle non-Hodgkins lymfom

  • Tidligere behandlet lavgradigt lymfom anses for uhelbredelig med standardbehandling

    • Grad I eller II follikulært lymfom*
    • Lymfoplasmacytisk lymfom*
    • Lille lymfatisk lymfom*
    • Nodal marginal zone lymfom*
    • Ekstranodal marginal zone lymfom af MALT type*
    • Milt marginal zone lymfom*
  • Tidligere behandlet kappecellelymfom tilladt

  • Opfylder et af følgende kriterier for målbar sygdom:

    • Todimensionel diameter mindst 1,5 cm gange 1,5 cm ved fysisk undersøgelse
    • Mindst 2 cm i én dimension ved CT-scanning, MR eller almindelig røntgenbillede
    • Palpabel milt mindst 5 cm under venstre kystmargin
  • Ingen CNS-involvering af lymfom
  • Ydeevnestatus - ECOG 0-1
  • Mindst 12 uger
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 75.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL
  • Bilirubin ≤ 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ≤ 3 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 3 gange ULN
  • Kreatinin ≤ 2 gange ULN
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
  • Ingen historie med angina
  • Ingen ukontrolleret mavesår
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ingen anden aktiv malignitet
  • Ingen autoimmun-relaterede fænomener (f.eks. antinukleært antistof mindre end 2 gange ULN, rheumatoid faktor mindre end 2 gange ULN og negative direkte Coombs)
  • HIV negativ
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Forudgående stamcelletransplantation tilladt
  • Mere end 12 måneder siden tidligere rituximab
  • Ingen tidligere interleukin-12
  • Ingen anden samtidig immunterapi
  • Kom sig efter tidligere kemoterapi
  • Ingen samtidig kemoterapi
  • Ingen samtidig steroidbehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Et hvilket som helst antal tidligere terapier tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (rituximab og rekombinant interleukin-12)
Patienter får rituximab IV på dag 1, 8, 15 og 22. Patienter får interleukin-12 SC to gange om ugen begyndende på dag 2 og fortsætter indtil sygdomsprogression.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Biologisk: rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • MOAB IDEC-C2B8
Biologisk: rekombinant interleukin-12
Givet SC
Andre navne:
  • cytotoksisk lymfocytmodningsfaktor
  • IL-12
  • interleukin-12
  • naturlig dræbercellestimulerende faktor
  • Ro 24-7472
Eksperimentel: Arm II (rituximab og rekombinant interleukin-12)
Patienter får rituximab som i arm I. Patienter evalueres i uge 12. Patienter med stabil eller progressiv sygdom får interleukin-12 SC to gange ugentligt indtil sygdomsprogression eller i 24 uger. Patienter med fuldstændig eller delvis respons efter rituximab overvåges indtil sygdomsprogression og begynder derefter interleukin-12 SC to gange ugentligt indtil yderligere sygdomsprogression.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Biologisk: rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • MOAB IDEC-C2B8
Biologisk: rekombinant interleukin-12
Givet SC
Andre navne:
  • cytotoksisk lymfocytmodningsfaktor
  • IL-12
  • interleukin-12
  • naturlig dræbercellestimulerende faktor
  • Ro 24-7472

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv reaktion
Tidsramme: 12 uger
Andelen af ​​succeser vil blive estimeret ved antallet af succeser divideret med det samlede antal evaluerbare patienter. Derudover vil konfidensintervaller for svarsandsynligheden blive beregnet i henhold til Duffy og Santners tilgang.
12 uger
Objektiv reaktion
Tidsramme: 24 uger
Andelen af ​​succeser vil blive estimeret ved antallet af succeser divideret med det samlede antal evaluerbare patienter. Derudover vil konfidensintervaller for svarsandsynligheden blive beregnet i henhold til Duffy og Santners tilgang.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate for MCL-patienter
Tidsramme: Op til 5 år
Tilsvarende 95 % konfidensintervaller vil også blive beregnet.
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Fordelingen af ​​dette tidsmål vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
Fra randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Fra randomisering til den behandlingsspecifikke definition af sygdomsprogression, død, eller når patienten forlader studiet på grund af afslag eller toksicitet, vurderet op til 5 år
Fordelingen af ​​dette tidsmål vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
Fra randomisering til den behandlingsspecifikke definition af sygdomsprogression, død, eller når patienten forlader studiet på grund af afslag eller toksicitet, vurderet op til 5 år
Komplet svarprocent
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive vurderet og beskrivende opsummeret.
Op til 5 år
Livskvalitet vurderet ved hjælp af FACT-BRM
Tidsramme: Baseline
Før og efter behandling vil sammenligninger blive foretaget ved hjælp af en parret prøver t-test eller dens ikke-parametriske ækvivalent. Denne tosidede test vil have mindst 80 % effekt til at detektere en moderat effektstørrelse (0,42 gange standardafvigelsen) i FACT-BRM-scorerne.
Baseline
Livskvalitet vurderet ved hjælp af FACT-BRM
Tidsramme: 3 måneder
Før og efter behandling vil sammenligninger blive foretaget ved hjælp af en parret prøver t-test eller dens ikke-parametriske ækvivalent. Denne tosidede test vil have mindst 80 % effekt til at detektere en moderat effektstørrelse (0,42 gange standardafvigelsen) i FACT-BRM-scorerne.
3 måneder
Livskvalitet vurderet ved hjælp af FACT-BRM
Tidsramme: 6 måneder
Før og efter behandling vil sammenligninger blive foretaget ved hjælp af en parret prøver t-test eller dens ikke-parametriske ækvivalent. Denne tosidede test vil have mindst 80 % effekt til at detektere en moderat effektstørrelse (0,42 gange standardafvigelsen) i FACT-BRM-scorerne.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Ansell, North Central Cancer Treatment Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01865 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCCTG-N0087
  • CDR0000068994
  • N0087 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner