Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab en interleukine-12 bij de behandeling van patiënten met B-cel non-Hodgkin-lymfoom

23 augustus 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Gerandomiseerde fase II-studie van interleukine-12 in combinatie met rituximab bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom

Monoklonale antilichamen, zoals rituximab, kunnen kankercellen lokaliseren en ze doden of kankerdodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Interleukine-12 kan kankercellen doden door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen en door de witte bloedcellen van een persoon te stimuleren om kankercellen te doden. Het combineren van rituximab met interleukine-12 kan meer kankercellen doden. Deze gerandomiseerde fase II-studie vergelijkt hoe goed het geven van rituximab samen met twee verschillende schema's van interleukine-12 werkt bij de behandeling van patiënten met B-cel non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijk de objectieve respons bij patiënten met B-cel non-Hodgkin-lymfoom behandeld met rituximab en 2 verschillende schema's van interleukine-12*.

II. Vergelijk de toxische effecten van deze regimes bij deze patiënten. III. Bepaal het objectieve responspercentage bij patiënten met mantelcellymfoom die met deze regimes worden behandeld.

IV. Bepaal de algehele en progressievrije overleving van patiënten die met deze regimes worden behandeld.

V, Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld. OPMERKING: *Interleukine-12 zal niet meer beschikbaar zijn na 30-06-05.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens histologie (mantelcellymfoom versus andere [gesloten voor opbouw vanaf 3/10/04]) en International Prognostic Factor Index (laag en laag gemiddeld risico [gesloten voor opbouw vanaf 3/10/04] vs hoog gemiddeld en hoog risico). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen rituximab IV op dag 1, 8, 15 en 22. Patiënten krijgen interleukine-12* subcutaan (SC) tweemaal per week, beginnend op dag 2 en doorgaand tot ziekteprogressie.

ARM II (gesloten voor opbouw vanaf 14/11/03): Patiënten krijgen rituximab zoals in arm I. Patiënten worden geëvalueerd in week 12. Patiënten met stabiele of progressieve ziekte krijgen tweemaal per week interleukine-12* SC tot ziekteprogressie of gedurende 24 weken. Patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons na rituximab worden gevolgd tot ziekteprogressie en beginnen vervolgens tweemaal per week met interleukine-12 SC tot verdere ziekteprogressie.

LET OP: *Interleukin-12 zal niet meer beschikbaar zijn na 30-06-05. Patiënten gaan verder met de follow-up zoals hieronder beschreven.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline en na 3 en 6 maanden.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende maximaal 4 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Een totaal van 90 patiënten (45 per behandelingsarm [arm II gesloten voor opbouw vanaf 14/11/03]) zal binnen 3 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd CD20-positief B-cel non-Hodgkin-lymfoom

  • Eerder behandeld laaggradig lymfoom dat als ongeneeslijk wordt beschouwd met standaardtherapie

    • Graad I of II folliculair lymfoom*
    • Lymfoplasmacytisch lymfoom*
    • Klein lymfocytair lymfoom*
    • Nodaal lymfoom in de marginale zone*
    • Extranodaal marginale zone-lymfoom van het MALT-type*
    • Milt marginale zone lymfoom*
  • Eerder behandeld mantelcellymfoom is toegestaan

  • Voldoet aan een van de volgende criteria voor meetbare ziekte:

    • Bidimensionale diameter minimaal 1,5 cm bij 1,5 cm bij lichamelijk onderzoek
    • Ten minste 2 cm in één dimensie door middel van CT-scan, MRI of gewone röntgenfoto's
    • Palpabele milt minstens 5 cm onder de linker ribbenboog
  • Geen CZS-betrokkenheid door lymfoom
  • Prestatiestatus - ECOG 0-1
  • Minimaal 12 weken
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 8 g/dl
  • Bilirubine ≤ 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT en ALAT ≤ 3 keer ULN
  • Alkalische fosfatase ≤ 3 keer ULN
  • Creatinine ≤ 2 keer ULN
  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association
  • Geen voorgeschiedenis van angina pectoris
  • Geen ongecontroleerde maagzweerziekte
  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Geen andere actieve maligniteit
  • Geen auto-immuungerelateerde verschijnselen (bijv. Antinucleair antilichaam minder dan 2 keer ULN, reumafactor minder dan 2 keer ULN en negatieve directe Coombs)
  • Hiv-negatief
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Voorafgaande stamceltransplantatie toegestaan
  • Meer dan 12 maanden sinds eerdere rituximab
  • Geen eerdere interleukine-12
  • Geen andere gelijktijdige immunotherapie
  • Hersteld van eerdere chemotherapie
  • Geen gelijktijdige chemotherapie
  • Geen gelijktijdige therapie met steroïden
  • Geen gelijktijdige radiotherapie
  • Elk aantal eerdere therapieën is toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (rituximab en recombinant interleukine-12)
Patiënten krijgen rituximab IV op dag 1, 8, 15 en 22. Patiënten krijgen tweemaal per week interleukine-12 SC, beginnend op dag 2 en doorgaand tot ziekteprogressie.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Biologisch: rituximab
IV gegeven
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaal antilichaam
  • MOAB IDEC-C2B8
Biologisch: recombinant interleukine-12
SC gegeven
Andere namen:
  • cytotoxische rijpingsfactor voor lymfocyten
  • IL-12
  • interleukine-12
  • natural killer cel stimulerende factor
  • Ro 24-7472
Experimenteel: Arm II (rituximab en recombinant interleukine-12)
Patiënten krijgen rituximab zoals in arm I. Patiënten worden geëvalueerd in week 12. Patiënten met stabiele of progressieve ziekte krijgen tweemaal per week interleukine-12 SC tot ziekteprogressie of gedurende 24 weken. Patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons na rituximab worden gevolgd tot ziekteprogressie en beginnen vervolgens tweemaal per week met interleukine-12 SC tot verdere ziekteprogressie.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Biologisch: rituximab
IV gegeven
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaal antilichaam
  • MOAB IDEC-C2B8
Biologisch: recombinant interleukine-12
SC gegeven
Andere namen:
  • cytotoxische rijpingsfactor voor lymfocyten
  • IL-12
  • interleukine-12
  • natural killer cel stimulerende factor
  • Ro 24-7472

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve reactie
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal successen wordt geschat door het aantal successen gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten. Daarnaast zullen betrouwbaarheidsintervallen voor de responskans berekend worden volgens de benadering van Duffy en Santner.
12 weken
Objectieve reactie
Tijdsspanne: 24 weken
Het aantal successen wordt geschat door het aantal successen gedeeld door het totale aantal evalueerbare patiënten. Daarnaast zullen betrouwbaarheidsintervallen voor de responskans berekend worden volgens de benadering van Duffy en Santner.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage voor MCL-patiënten
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Overeenkomstige betrouwbaarheidsintervallen van 95% worden ook berekend.
Tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
De verdeling van deze tijdmaat wordt geschat met de methode van Kaplan-Meier.
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de behandelingsspecifieke definitie van ziekteprogressie, overlijden of wanneer de patiënt het onderzoek verlaat vanwege weigering of toxiciteit, beoordeeld tot 5 jaar
De verdeling van deze tijdmaat wordt geschat met de methode van Kaplan-Meier.
Van randomisatie tot de behandelingsspecifieke definitie van ziekteprogressie, overlijden of wanneer de patiënt het onderzoek verlaat vanwege weigering of toxiciteit, beoordeeld tot 5 jaar
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt beoordeeld en beschrijvend samengevat.
Tot 5 jaar
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van FACT-BRM
Tijdsspanne: Basislijn
Vergelijkingen voor en na de behandeling zullen worden gemaakt met behulp van een paired samples t-test of het niet-parametrische equivalent daarvan. Deze tweezijdige test heeft een vermogen van ten minste 80% om een ​​matige effectgrootte (0,42 keer de standaarddeviatie) in de FACT-BRM-scores te detecteren.
Basislijn
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van FACT-BRM
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijkingen voor en na de behandeling zullen worden gemaakt met behulp van een paired samples t-test of het niet-parametrische equivalent daarvan. Deze tweezijdige test heeft een vermogen van ten minste 80% om een ​​matige effectgrootte (0,42 keer de standaarddeviatie) in de FACT-BRM-scores te detecteren.
3 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van FACT-BRM
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijkingen voor en na de behandeling zullen worden gemaakt met behulp van een paired samples t-test of het niet-parametrische equivalent daarvan. Deze tweezijdige test heeft een vermogen van ten minste 80% om een ​​matige effectgrootte (0,42 keer de standaarddeviatie) in de FACT-BRM-scores te detecteren.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Ansell, North Central Cancer Treatment Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-01865 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCCTG-N0087
  • CDR0000068994
  • N0087 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren