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Rituximab et interleukine-12 dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B

23 août 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Étude randomisée de phase II sur l'interleukine-12 en association avec le rituximab chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien

Les anticorps monoclonaux, tels que le rituximab, peuvent localiser les cellules cancéreuses et soit les tuer, soit leur délivrer des substances anticancéreuses sans nuire aux cellules normales. L'interleukine-12 peut tuer les cellules cancéreuses en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur et en stimulant les globules blancs d'une personne pour tuer les cellules cancéreuses. L'association du rituximab à l'interleukine-12 peut tuer davantage de cellules cancéreuses. Cet essai de phase II randomisé compare l'efficacité de l'administration de rituximab avec deux calendriers différents d'interleukine-12 dans le traitement de patients atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Comparer la réponse objective chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B traités par rituximab et 2 schémas différents d'interleukine-12*.

II. Comparez les effets toxiques de ces régimes chez ces patients. III. Déterminer le taux de réponse objective chez les patients atteints de lymphome à cellules du manteau traités avec ces régimes.

IV. Déterminer la survie globale et sans progression des patients traités avec ces régimes.

V, Comparer la qualité de vie des patients traités avec ces régimes. REMARQUE : *L'interleukine-12 ne sera plus disponible après le 30/06/05.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés en fonction de l'histologie (lymphome à cellules du manteau vs autre [fermé à l'inscription au 3/10/04]) et de l'International Pronostic Factor Index (risque faible et faible-intermédiaire [fermé à l'inscription au 3/10/04] vs risque élevé-intermédiaire et élevé). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent du rituximab IV les jours 1, 8, 15 et 22. Les patients reçoivent de l'interleukine-12* par voie sous-cutanée (SC) deux fois par semaine en commençant le jour 2 et en continuant jusqu'à la progression de la maladie.

ARM II (fermé à la régularisation à partir du 14/11/03) : Les patients reçoivent le rituximab comme dans le bras I. Les patients sont évalués à la semaine 12. Les patients dont la maladie est stable ou évolutive reçoivent de l'interleukine-12* SC deux fois par semaine jusqu'à progression de la maladie ou pendant 24 semaines. Les patients ayant une réponse complète ou partielle après rituximab sont surveillés jusqu'à progression de la maladie, puis commencent l'interleukine-12 SC deux fois par semaine jusqu'à progression de la maladie.

REMARQUE : *L'interleukine-12 ne sera plus disponible après le 30/06/05. Les patients procèdent au suivi comme indiqué ci-dessous.

La qualité de vie est évaluée au départ et à 3 et 6 mois.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois jusqu'à 4 ans.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 90 patients (45 par bras de traitement [bras II fermé à l'accumulation au 14/11/03]) seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome non hodgkinien à cellules B CD20 positif confirmé histologiquement

  • Lymphome de bas grade précédemment traité considéré comme incurable avec un traitement standard

    • Lymphome folliculaire de grade I ou II*
    • Lymphome lymphoplasmocytaire*
    • Petit lymphome lymphocytaire*
    • Lymphome ganglionnaire de la zone marginale*
    • Lymphome extraganglionnaire de la zone marginale de type MALT*
    • Lymphome de la zone marginale splénique*
  • Lymphome à cellules du manteau déjà traité autorisé

  • Répond à l'un des critères suivants pour une maladie mesurable :

    • Diamètre bidimensionnel d'au moins 1,5 cm sur 1,5 cm à l'examen physique
    • Au moins 2 cm dans une dimension par tomodensitométrie, IRM ou radiographie simple
    • Rate palpable à au moins 5 cm sous le rebord costal gauche
  • Aucune atteinte du SNC par le lymphome
  • Statut de performance - ECOG 0-1
  • Au moins 12 semaines
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 8 g/dL
  • Bilirubine ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • AST et ALT ≤ 3 fois LSN
  • Phosphatase alcaline ≤ 3 fois LSN
  • Créatinine ≤ 2 fois LSN
  • Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Pas d'antécédent d'angine
  • Pas d'ulcère peptique incontrôlé
  • Pas d'infection incontrôlée
  • Aucune autre tumeur maligne active
  • Aucun phénomène lié à l'auto-immunité (par exemple, anticorps antinucléaire inférieur à 2 fois la LSN, facteur rhumatoïde inférieur à 2 fois la LSN et Coombs direct négatif)
  • VIH négatif
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Transplantation préalable de cellules souches autorisée
  • Plus de 12 mois depuis le précédent rituximab
  • Pas d'interleukine-12 préalable
  • Aucune autre immunothérapie concomitante
  • Récupéré d'une chimiothérapie antérieure
  • Pas de chimiothérapie concomitante
  • Pas de corticothérapie concomitante
  • Pas de radiothérapie concomitante
  • N'importe quel nombre de thérapies antérieures autorisées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (rituximab et interleukine-12 recombinante)
Les patients reçoivent du rituximab IV les jours 1, 8, 15 et 22. Les patients reçoivent de l'interleukine-12 SC deux fois par semaine en commençant le jour 2 et jusqu'à progression de la maladie.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Biologique: rituximab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Anticorps monoclonal IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Biologique: interleukine-12 recombinante
Étant donné SC
Autres noms:
  • facteur de maturation des lymphocytes cytotoxiques
  • IL-12
  • interleukine-12
  • facteur de stimulation des cellules tueuses naturelles
  • Ro 24-7472
Expérimental: Bras II (rituximab et interleukine-12 recombinante)
Les patients reçoivent du rituximab comme dans le bras I. Les patients sont évalués à la semaine 12. Les patients dont la maladie est stable ou évolutive reçoivent de l'interleukine-12 SC deux fois par semaine jusqu'à progression de la maladie ou pendant 24 semaines. Les patients ayant une réponse complète ou partielle après rituximab sont surveillés jusqu'à progression de la maladie, puis commencent l'interleukine-12 SC deux fois par semaine jusqu'à progression de la maladie.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Biologique: rituximab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Anticorps monoclonal IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Biologique: interleukine-12 recombinante
Étant donné SC
Autres noms:
  • facteur de maturation des lymphocytes cytotoxiques
  • IL-12
  • interleukine-12
  • facteur de stimulation des cellules tueuses naturelles
  • Ro 24-7472

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse objective
Délai: 12 semaines
La proportion de succès sera estimée par le nombre de succès divisé par le nombre total de patients évaluables. De plus, les intervalles de confiance pour la probabilité de réponse seront calculés selon l'approche de Duffy et Santner.
12 semaines
Réponse objective
Délai: 24 semaines
La proportion de succès sera estimée par le nombre de succès divisé par le nombre total de patients évaluables. De plus, les intervalles de confiance pour la probabilité de réponse seront calculés selon l'approche de Duffy et Santner.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global pour les patients atteints de MCL
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les intervalles de confiance à 95 % correspondants seront également calculés.
Jusqu'à 5 ans
La survie globale
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
La distribution de cette mesure temporelle sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Délai avant l'échec du traitement
Délai: De la randomisation à la définition spécifique au traitement de la progression de la maladie, du décès ou de la sortie du patient de l'étude en raison d'un refus ou d'une toxicité, évaluée jusqu'à 5 ans
La distribution de cette mesure temporelle sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la randomisation à la définition spécifique au traitement de la progression de la maladie, du décès ou de la sortie du patient de l'étude en raison d'un refus ou d'une toxicité, évaluée jusqu'à 5 ans
Taux de réponse complète
Délai: Jusqu'à 5 ans
Seront évalués et résumés de manière descriptive.
Jusqu'à 5 ans
Qualité de vie évaluée à l'aide du FACT-BRM
Délai: Ligne de base
Les comparaisons avant et après le traitement seront effectuées à l'aide d'un test t pour échantillons appariés ou de son équivalent non paramétrique. Ce test bilatéral aura au moins 80 % de puissance pour détecter une taille d'effet modérée (0,42 fois l'écart type) dans les scores FACT-BRM.
Ligne de base
Qualité de vie évaluée à l'aide du FACT-BRM
Délai: 3 mois
Les comparaisons avant et après le traitement seront effectuées à l'aide d'un test t pour échantillons appariés ou de son équivalent non paramétrique. Ce test bilatéral aura au moins 80 % de puissance pour détecter une taille d'effet modérée (0,42 fois l'écart type) dans les scores FACT-BRM.
3 mois
Qualité de vie évaluée à l'aide du FACT-BRM
Délai: 6 mois
Les comparaisons avant et après le traitement seront effectuées à l'aide d'un test t pour échantillons appariés ou de son équivalent non paramétrique. Ce test bilatéral aura au moins 80 % de puissance pour détecter une taille d'effet modérée (0,42 fois l'écart type) dans les scores FACT-BRM.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Ansell, North Central Cancer Treatment Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-01865 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCCTG-N0087
  • CDR0000068994
  • N0087 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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