- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00028548
XK469의 진행성 고형 종양 환자 치료
R(+)-XK469(NSC 698215)에 대한 1상 연구, 진행성 악성 종양 환자에서 매일 1-5일, 3주마다 반복
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 진행성 고형 종양이 있는 환자를 치료하는 데 있어 XK469의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 진행성 고형암 환자에서 XK469의 최대 내약 용량, 용량 제한 독성 및 권장되는 2상 용량을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 안전성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 약동학을 결정합니다.
- 이 환자들에 대한 이 약물의 항종양 활성을 예비적으로 결정합니다.
- 약물 대사, 약물 상호작용 가능성, 효능 및 독성의 분자 및 세포 예측 인자, 이 약물로 치료받은 환자의 분자 반응의 임상적 확인을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 1-5일에 20분에 걸쳐 XK469 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 2코스 동안 21일마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 XK469의 점증 용량을 받습니다. MTD는 처음 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량보다 앞선 용량으로 정의됩니다.
MTD가 결정되면 최대 15명의 환자가 해당 용량으로 치료를 받습니다. 확장된 MTD 코호트의 환자들은 또한 연구 기간 동안 NovaSoy® 대두 추출물을 매일 2회 경구 투여받습니다.
4주마다 환자를 추적합니다.
예상되는 증가: 약 25-40명의 환자가 12-15개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 이용 가능한 치료법에 반응하지 않거나 알려진 효과적인 치료법이 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비혈액학적 암
측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 필요한 질병의 임상적 또는 방사선학적 증거
- 활성 뇌 전이 없음
환자 특성:
나이:
- 16세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 최소 3개월
조혈:
- 절대 호중구 수 최소 2,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
- ALT와 AST는 정상 상한치의 2.5배 이하
신장:
- 크레아티닌 1.5mg/dL 미만
심혈관:
- 분출률 50% 이상
- 의미 있는 부정맥 없음
- 울혈성 심부전 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 치매 또는 정신 상태 변화 없음
- 알려진 HIV 감염 없음
- 활성 감염 없음
- 연구 참여를 배제할 수 있는 다른 심각한 조절되지 않는 의학적 장애 없음
- 콩 제품, 쌀가루 또는 젤라틴에 대해 알려진 알레르기 없음(연구 식이 콩 보충제를 받는 경우)
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 면역 요법 이후 최소 4주
- 동시 예방적 콜로니 자극 인자 없음
화학 요법:
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주)
- 사전 탁산 허용
- 다른 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 진행성 호르몬 불응성 전립선암 환자의 경우 호르몬 대체 요법 또는 거세 상태를 유지하기 위해 사용되는 약물을 제외한 동시 호르몬 요법 없음
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 4주
- 골수 포함 영역의 25% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 이전 조사 요원 이후 최소 4주
- 다른 동시 실험적 항암 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: XK469
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CDR0000069103
- P30CA022453 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01CA062487 (미국 NIH 보조금/계약)
- WSU-C-2346
- NCI-4550
- WSU-T-2001
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