XK469 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Phase-I-Studie zu R(+)-XK469 (NSC 698215), täglich an den Tagen 1–5 und alle drei Wochen wiederholt bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von XK469 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis, die dosislimitierende Toxizität und die empfohlene Phase-II-Dosis von XK469 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
- Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie vorab die Antitumorwirkung dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie den Arzneimittelstoffwechsel, das Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen, molekulare und zelluläre Prädiktoren für Wirksamkeit und Toxizität sowie die klinische Bestätigung molekularer Reaktionen bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalations-Studie.
Die Patienten erhalten XK469 IV über 20 Minuten an den Tagen 1–5. Die Behandlung wird alle 21 Tage für mindestens 2 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von XK469, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei zwei der ersten sechs Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
Sobald die MTD bestimmt ist, werden bis zu 15 Patienten mit dieser Dosis behandelt. Patienten in der erweiterten MTD-Kohorte erhalten während der Studiendauer außerdem zweimal täglich oralen NovaSoy®-Sojabohnenextrakt.
Die Patienten werden alle 4 Wochen beobachtet.
PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Ungefähr 25–40 Patienten werden innerhalb von 12–15 Monaten für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-hämatologischer Krebs, der auf verfügbare Therapien nicht anspricht oder für den es keine bekannte wirksame Behandlung gibt
Messbare oder auswertbare Krankheit
- Klinischer oder radiologischer Krankheitsnachweis erforderlich
- Keine aktiven Hirnmetastasen
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 16 und älter
Performanz Status:
- ECOG 0-2
Lebenserwartung:
- Mindestens 3 Monate
Hämatopoetisch:
- Absolute Neutrophilenzahl mindestens 2.000/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
Leber:
- Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
- ALT und AST nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
Nieren:
- Kreatinin unter 1,5 mg/dl
Herz-Kreislauf:
- Auswurfanteil mindestens 50 %
- Keine nennenswerten Arrhythmien
- Keine Herzinsuffizienz
Andere:
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine Demenz oder veränderter Geisteszustand
- Keine bekannte HIV-Infektion
- Keine aktive Infektion
- Keine andere schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
- Keine bekannten Allergien gegen Sojaprodukte, Reismehl oder Gelatine (bei Erhalt einer Studiennahrungsergänzung mit Soja)
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Immuntherapie
- Keine gleichzeitigen prophylaktischen koloniestimulierenden Faktoren
Chemotherapie:
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin)
- Vorherige Taxane erlaubt
- Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
Endokrine Therapie:
- Keine gleichzeitige Hormontherapie mit Ausnahme einer Hormonersatztherapie oder Medikamenten zur Aufrechterhaltung des Kastrationsstatus bei Patienten mit progressivem hormonrefraktärem Prostatakrebs
Strahlentherapie:
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
- Keine vorherige Strahlentherapie für mehr als 25 % der knochenmarkhaltigen Bereiche
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie
Operation:
- Nicht angegeben
Andere:
- Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Untersuchung
- Keine andere gleichzeitige experimentelle Krebstherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: XK469
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000069103
- P30CA022453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01CA062487 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- WSU-C-2346
- NCI-4550
- WSU-T-2001
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