Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

XK469 til behandling af patienter med avancerede solide tumorer

24. april 2014 opdateret af: Patricia LoRusso, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fase I-undersøgelse af R(+)-XK469 (NSC 698215) givet dagligt, dag 1-5, gentaget hver tredje uge hos patienter med avancerede maligniteter

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​XK469 til behandling af patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis, dosisbegrænsende toksicitet og anbefalet fase II-dosis af XK469 hos patienter med fremskredne solide tumorer.
  • Bestem sikkerheden af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem farmakokinetikken af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem foreløbigt enhver antitumoraktivitet af dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Bestem lægemiddelmetabolisme, lægemiddelinteraktionspotentiale, molekylære og cellulære prædiktorer for effektivitet og toksicitet og klinisk bekræftelse af molekylære responser hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienterne får XK469 IV over 20 minutter på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i mindst 2 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af XK469, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 af de første 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Når MTD er bestemt, behandles op til 15 patienter med den dosis. Patienter i den udvidede MTD-kohorte modtager også oralt NovaSoy® sojabønneekstrakt to gange dagligt i undersøgelsens varighed.

Patienterne følges hver 4. uge.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 25-40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 12-15 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-hæmatologisk cancer, der ikke reagerer på tilgængelige behandlinger, eller som der ikke er kendt effektiv behandling for

  • Målbar eller evaluerbar sygdom

    • Klinisk eller radiologisk bevis for sygdom påkrævet
  • Ingen aktive hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 16 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 2.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • ALAT og ASAT ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Udstødningsfraktion mindst 50 %
  • Ingen signifikante arytmier
  • Ingen kongestiv hjertesvigt

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen demens eller ændret mental status
  • Ingen kendt HIV-infektion
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen anden alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen kendte allergier over for sojaprodukter, rismel eller gelatine (hvis du modtager undersøgelses-sojatilskud)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi
  • Ingen samtidige profylaktiske kolonistimulerende faktorer

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin)
  • Tidligere taxaner tilladt
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig hormonbehandling undtagen hormonsubstitutionsterapi eller medicin, der bruges til at opretholde kastratstatus hos patienter med progressiv hormonrefraktær prostatacancer

Strålebehandling:

  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Ingen forudgående strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarvsholdige områder
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Mindst 4 uger siden tidligere forsøgsmidler
  • Ingen anden samtidig eksperimentel kræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XK469
Medicin: R(+)XK469

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000069103
  • P30CA022453 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA062487 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WSU-C-2346
  • NCI-4550
  • WSU-T-2001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med R(+)XK469

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner