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XK469 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées

24 avril 2014 mis à jour par: Patricia LoRusso, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Étude de phase I sur le R(+)-XK469 (NSC 698215) administré quotidiennement, les jours 1 à 5, répété toutes les trois semaines chez des patients atteints de tumeurs malignes avancées

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF : Essai de phase I pour étudier l'efficacité du XK469 dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée, la toxicité limitant la dose et la dose de phase II recommandée de XK469 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
  • Déterminer l'innocuité de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer la pharmacocinétique de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer, au préalable, toute activité anti-tumorale de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer le métabolisme du médicament, le potentiel d'interaction médicamenteuse, les prédicteurs moléculaires et cellulaires de l'efficacité et de la toxicité, et la confirmation clinique des réponses moléculaires chez les patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.

Les patients reçoivent XK469 IV pendant 20 minutes les jours 1 à 5. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant au moins 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de XK469 jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (MTD) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 des 6 premiers patients présentent une toxicité limitant la dose.

Une fois la MTD déterminée, jusqu'à 15 patients sont traités à cette dose. Les patients de la cohorte MTD élargie reçoivent également de l'extrait de soja NovaSoy® par voie orale deux fois par jour pendant toute la durée de l'étude.

Les patients sont suivis toutes les 4 semaines.

RECUL PROJETÉ : Environ 25 à 40 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 12 à 15 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer non hématologique confirmé histologiquement ou cytologiquement qui ne répond pas aux traitements disponibles ou pour lequel il n'existe aucun traitement efficace connu

  • Maladie mesurable ou évaluable

    • Preuve clinique ou radiologique de la maladie requise
  • Pas de métastases cérébrales actives

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 16 ans et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-2

Espérance de vie:

  • Au moins 3 mois

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 2 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
  • ALT et AST pas plus de 2,5 fois la limite supérieure de la normale

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL

Cardiovasculaire:

  • Fraction d'éjection d'au moins 50 %
  • Pas d'arythmie significative
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas de démence ou d'état mental altéré
  • Aucune infection à VIH connue
  • Pas d'infection active
  • Aucun autre trouble médical grave non contrôlé qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune allergie connue aux produits à base de soja, à la farine de riz ou à la gélatine (si vous recevez une supplémentation alimentaire à base de soja à l'étude)

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente
  • Aucun facteur prophylactique stimulant les colonies

Chimiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine)
  • Taxanes antérieurs autorisés
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Pas d'hormonothérapie concomitante, à l'exception de l'hormonothérapie substitutive ou des médicaments utilisés pour maintenir l'état de castration chez les patientes atteintes d'un cancer de la prostate progressif hormono-réfractaire

Radiothérapie:

  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
  • Aucune radiothérapie préalable dans plus de 25 % des zones contenant de la moelle osseuse
  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Au moins 4 semaines depuis les agents expérimentaux précédents
  • Aucun autre traitement anticancéreux expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: XK469
Médicament: R(+)XK469

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000069103
  • P30CA022453 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01CA062487 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • WSU-C-2346
  • NCI-4550
  • WSU-T-2001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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