XK469 vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer
Fas I-studie av R(+)-XK469 (NSC 698215) ges dagligen, dag 1-5, upprepad var tredje vecka hos patienter med avancerade maligniteter
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.
SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av XK469 vid behandling av patienter som har avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm maximal tolererad dos, dosbegränsande toxicitet och rekommenderad fas II-dos av XK469 hos patienter med avancerade solida tumörer.
- Bestäm säkerheten för detta läkemedel hos dessa patienter.
- Bestäm farmakokinetiken för detta läkemedel hos dessa patienter.
- Bestäm preliminärt eventuell antitumöraktivitet av detta läkemedel hos dessa patienter.
- Bestäm läkemedelsmetabolism, läkemedelsinteraktionspotential, molekylära och cellulära prediktorer för effekt och toxicitet, och klinisk bekräftelse av molekylära svar hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.
Patienterna får XK469 IV under 20 minuter dag 1-5. Behandlingen upprepas var 21:e dag i minst 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av XK469 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av de första 6 patienterna upplever dosbegränsande toxicitet.
När MTD har bestämts behandlas upp till 15 patienter med den dosen. Patienter i den utökade MTD-kohorten får också oralt NovaSoy® sojabönsextrakt två gånger dagligen under studiens varaktighet.
Patienterna följs var 4:e vecka.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 25-40 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 12-15 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-hematologisk cancer som inte svarar på tillgängliga terapier eller för vilken det inte finns någon känd effektiv behandling
Mätbar eller evaluerbar sjukdom
- Kliniska eller radiologiska bevis på sjukdom krävs
- Inga aktiva hjärnmetastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- 16 och uppåt
Prestationsstatus:
- ECOG 0-2
Förväntad livslängd:
- Minst 3 månader
Hematopoetisk:
- Absolut neutrofilantal minst 2 000/mm^3
- Trombocytantal minst 100 000/mm^3
Lever:
- Bilirubin högst 1,5 mg/dL
- ALAT och ASAT inte mer än 2,5 gånger övre normalgräns
Njur:
- Kreatinin mindre än 1,5 mg/dL
Kardiovaskulär:
- Utkastningsfraktion minst 50 %
- Inga signifikanta arytmier
- Ingen kongestiv hjärtsvikt
Övrig:
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Ingen demens eller förändrad mental status
- Ingen känd HIV-infektion
- Ingen aktiv infektion
- Ingen annan allvarlig okontrollerad medicinsk störning som skulle hindra studiedeltagande
- Inga kända allergier mot sojaprodukter, rismjöl eller gelatin (om du får sojatillskott från studien)
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi
- Inga samtidiga profylaktiska kolonistimulerande faktorer
Kemoterapi:
- Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin)
- Tidigare taxaner tillåtna
- Ingen annan samtidig kemoterapi
Endokrin terapi:
- Ingen samtidig hormonbehandling förutom hormonersättningsterapi eller medicin som används för att bibehålla kastratstatus för patienter med progressiv hormonrefraktär prostatacancer
Strålbehandling:
- Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
- Ingen tidigare strålbehandling till mer än 25 % av benmärgsinnehållande områden
- Ingen samtidig strålbehandling
Kirurgi:
- Ej angivet
Övrig:
- Minst 4 veckor sedan tidigare undersökningsmedel
- Ingen annan samtidig experimentell anticancerterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: XK469
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000069103
- P30CA022453 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01CA062487 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- WSU-C-2346
- NCI-4550
- WSU-T-2001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .