XK469 no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados
Estudo de Fase I de R(+)-XK469 (NSC 698215) administrado diariamente, dias 1-5, repetido a cada três semanas em pacientes com malignidades avançadas
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia do XK469 no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determine a dose máxima tolerada, a toxicidade limitante da dose e a dose recomendada de fase II de XK469 em pacientes com tumores sólidos avançados.
- Determine a segurança desse medicamento nesses pacientes.
- Determine a farmacocinética desta droga nestes pacientes.
- Determinar, preliminarmente, qualquer atividade antitumoral dessa droga nesses pacientes.
- Determinar o metabolismo da droga, potencial de interação medicamentosa, preditores moleculares e celulares de eficácia e toxicidade e confirmação clínica de respostas moleculares em pacientes tratados com esta droga.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.
Os pacientes recebem XK469 IV durante 20 minutos nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 21 dias por pelo menos 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de XK469 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 dos primeiros 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Uma vez determinado o MTD, até 15 pacientes são tratados com essa dose. Os pacientes na coorte MTD expandida também receberam extrato oral de soja NovaSoy® duas vezes ao dia durante o período do estudo.
Os pacientes são acompanhados a cada 4 semanas.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 25 a 40 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 12 a 15 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Câncer não hematológico confirmado histológica ou citologicamente que não responde às terapias disponíveis ou para o qual não há tratamento eficaz conhecido
Doença mensurável ou avaliável
- Evidência clínica ou radiológica da doença necessária
- Sem metástases cerebrais ativas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 16 anos ou mais
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Pelo menos 3 meses
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 2.000/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
- ALT e AST não superiores a 2,5 vezes o limite superior do normal
Renal:
- Creatinina inferior a 1,5 mg/dL
Cardiovascular:
- Fração de ejeção de pelo menos 50%
- Sem arritmias significativas
- Sem insuficiência cardíaca congestiva
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Sem demência ou estado mental alterado
- Nenhuma infecção por HIV conhecida
- Nenhuma infecção ativa
- Nenhum outro distúrbio médico grave não controlado que impeça a participação no estudo
- Nenhuma alergia conhecida a produtos de soja, farinha de arroz ou gelatina (se estiver recebendo suplementação de soja na dieta do estudo)
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior
- Sem fatores estimulantes de colônias profiláticas concomitantes
Quimioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina)
- Taxanos anteriores permitidos
- Nenhuma outra quimioterapia concomitante
Terapia endócrina:
- Nenhuma terapia hormonal concomitante, exceto terapia de reposição hormonal ou medicação usada para manter o status de castração para pacientes com câncer de próstata refratário a hormônios progressivo
Radioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
- Nenhuma radioterapia prévia em mais de 25% das áreas contendo medula óssea
- Sem radioterapia concomitante
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- Pelo menos 4 semanas desde agentes de investigação anteriores
- Nenhuma outra terapia anticancerígena experimental concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: XK469
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000069103
- P30CA022453 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01CA062487 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- WSU-C-2346
- NCI-4550
- WSU-T-2001
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