Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

XK469 v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory

24. dubna 2014 aktualizováno: Patricia LoRusso, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studie fáze I R(+)-XK469 (NSC 698215) podávaná denně, dny 1-5, opakována každé tři týdny u pacientů s pokročilými malignitami

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Fáze I studie pro studium účinnosti XK469 při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete maximální tolerovanou dávku, dávku omezující toxicitu a doporučenou dávku XK469 fáze II u pacientů s pokročilými solidními nádory.
  • Určete bezpečnost tohoto léku u těchto pacientů.
  • Určete farmakokinetiku tohoto léku u těchto pacientů.
  • Předběžně určete jakoukoli protinádorovou aktivitu tohoto léku u těchto pacientů.
  • Určete metabolismus léčiv, potenciál lékových interakcí, molekulární a buněčné prediktory účinnosti a toxicity a klinické potvrzení molekulárních odpovědí u pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají XK469 IV po dobu 20 minut ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu alespoň 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky XK469, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 z prvních 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.

Jakmile je stanovena MTD, je touto dávkou léčeno až 15 pacientů. Pacienti v rozšířené kohortě MTD také dostávají perorálně sójový extrakt NovaSoy® dvakrát denně po dobu trvání studie.

Pacienti jsou sledováni každé 4 týdny.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 12-15 měsíců nashromážděno přibližně 25-40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená nehematologická rakovina, která nereaguje na dostupné terapie nebo pro kterou není známa účinná léčba

  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

    • Vyžaduje se klinický nebo radiologický důkaz onemocnění
  • Žádné aktivní mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 16 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • ALT a AST ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu

Renální:

  • Kreatinin méně než 1,5 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Ejekční frakce alespoň 50 %
  • Žádné výrazné arytmie
  • Žádné městnavé srdeční selhání

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná demence nebo změněný duševní stav
  • Žádná známá infekce HIV
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádná jiná závažná nekontrolovaná zdravotní porucha, která by vylučovala účast ve studii
  • Nejsou známy žádné alergie na sójové produkty, rýžovou mouku nebo želatinu (pokud dostáváte studijní dietní sójový doplněk)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie
  • Žádné souběžné profylaktické faktory stimulující kolonie

Chemoterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu)
  • Předchozí taxany povoleny
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Žádná souběžná hormonální terapie s výjimkou hormonální substituční terapie nebo léků používaných k udržení kastračního stavu u pacientů s progresivním hormonálně refrakterním karcinomem prostaty

Radioterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
  • Žádná předchozí radioterapie na více než 25 % oblastí obsahujících kostní dřeň
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Nejméně 4 týdny od předchozích zkoumaných látek
  • Žádná jiná souběžná experimentální protinádorová terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XK469
Lék: R(+)XK469

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000069103
  • P30CA022453 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA062487 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WSU-C-2346
  • NCI-4550
  • WSU-T-2001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na R(+)XK469

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit