Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XK469 potilaiden hoidossa, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

torstai 24. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Patricia LoRusso, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

R(+)-XK469:n (NSC 698215) vaiheen I tutkimus, joka annetaan päivittäin, päivinä 1-5, toistetaan joka kolmas viikko potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus XK469:n tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä XK469:n suurin siedetty annos, annosta rajoittava toksisuus ja suositeltu vaiheen II annos potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
  • Selvitä tämän lääkkeen turvallisuus näillä potilailla.
  • Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka näillä potilailla.
  • Määritä alustavasti tämän lääkkeen kasvainten vastainen vaikutus näillä potilailla.
  • Määritä lääkeaineenvaihdunta, lääkkeiden yhteisvaikutuspotentiaali, tehokkuuden ja toksisuuden molekyyli- ja soluennusteet ja kliininen vahvistus molekyylivasteista tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat XK469 IV 20 minuutin ajan päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein vähintään 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia XK469-annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että kahdella ensimmäisestä kuudesta potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Kun MTD on määritetty, jopa 15 potilasta hoidetaan tällä annoksella. Laajennetun MTD-kohortin potilaat saavat myös suun kautta NovaSoy®-soijauutetta kahdesti päivässä tutkimuksen ajan.

Potilaita seurataan 4 viikon välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 25–40 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 12–15 kuukauden kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-hematologinen syöpä, joka ei reagoi saatavilla oleviin hoitoihin tai jolle ei ole tunnettua tehokasta hoitoa

  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus

    • Vaaditaan kliinisiä tai radiologisia todisteita sairaudesta
  • Ei aktiivisia aivometastaaseja

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 16 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 2000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
  • ALT ja AST eivät yli 2,5 kertaa normaalin ylärajaa

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 1,5 mg/dl

Sydän:

  • Poistofraktio vähintään 50 %
  • Ei merkittäviä rytmihäiriöitä
  • Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei dementiaa tai muuttunutta mielentilaa
  • Ei tunnettua HIV-infektiota
  • Ei aktiivista infektiota
  • Mikään muu vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei tunnettuja allergioita soijatuotteille, riisijauhoille tai gelatiinille (jos saa tutkimuksen soijalisää)

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
  • Ei samanaikaisia ​​profylaktisia pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä

Kemoterapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä)
  • Aiemmat taksaanit sallittu
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei samanaikaista hormonihoitoa lukuun ottamatta hormonikorvaushoitoa tai lääkkeitä, joita käytetään kastraattistatuksen ylläpitämiseen potilailla, joilla on etenevä hormoniresistentti eturauhassyöpä

Sädehoito:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 25 %:lle luuydintä sisältävistä alueista
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Vähintään 4 viikkoa aiemmista tutkimustekijöistä
  • Ei muuta samanaikaista kokeellista syöpähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: XK469
Lääke: R(+)XK469

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000069103
  • P30CA022453 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA062487 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • WSU-C-2346
  • NCI-4550
  • WSU-T-2001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa